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ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion, médicament fabriqué par JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/09/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion
🏭 Fabricant JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable ou pour perfusion
👅 Voie d'administration intramusculaire;intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/09/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1747

Référencement/classement

Code CIS 67034579

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 3 flacon(s) en verre de 0,5 ml - CIP13 : 3400955098683
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/11/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 29/05/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la faible qualité méthodologique s’agissant d’une étude uniquement descriptive, non comparative, ne permettant aucune conclusion formelle sur les résultats .
• des résultats observés dans cette étude, qui suggèrent un maintien partiel d’AASR à 48h post-dose = 0,1 UI/mL (sur un critère pharmacodynamique) .
• du profil de tolérance jugé acceptable et similaire à celui connu pour la crisantaspase native .
• de la justification de l’absence d’étude comparative par la situation de tensions d’approvisionnement persistantes pour la crisantaspase native entre 2016 et 2023 .
• d’un besoin médical partiellement couvert .

la Commission considère qu’ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au comparateur cliniquement pertinent (CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA (anciennement ERWINASE) (L-asparaginase issue d’Erwinia)).
Code dossier CT-20656
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 10 mg de CRISANTASPASE RECOMBINANTE dans un flacon de 0,5 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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