ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion

Commercialisée solution injectable ou pour perfusion intramusculaireintraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intramusculaire intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/09/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/23/1747
Titulaire	JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)
Code CIS	67034579
Code CIP13	3400955098683

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 3 flacon(s) en verre de 0,5 ml

CIP13 : 3400955098683 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/11/2024 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

10 mg de CRISANTASPASE RECOMBINANTE dans un flacon de 0,5 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 29/05/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	29/05/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la faible qualité méthodologique s’agissant d’une étude uniquement descriptive, non comparative, ne permettant aucune conclusion formelle sur les résultats . • des résultats observés dans cette étude, qui suggèrent un maintien partiel d’AASR à 48h post-dose = 0,1 UI/mL (sur un critère pharmacodynamique) . • du profil de tolérance jugé acceptable et similaire à celui connu pour la crisantaspase native . • de la justification de l’absence d’étude comparative par la situation de tensions d’approvisionnement persistantes pour la crisantaspase native entre 2016 et 2023 . • d’un besoin médical partiellement couvert . la Commission considère qu’ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au comparateur cliniquement pertinent (CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA (anciennement ERWINASE) (L-asparaginase issue d’Erwinia)).
Code dossier HAS	CT-20656
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 29/05/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	29/05/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20656
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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