RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie — Risperidone
Titulaire AMM : JANSSEN CILAG
Informations sur le médicament
| Dénomination | RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | JANSSEN CILAG |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée |
| Voie d'administration | intramusculaire |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 07/10/2003 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Titulaire | JANSSEN CILAG |
| Code CIS | 68901873 |
| Code CIP13 | 3400936249363 |
| Code ATC | N05AX08 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/10/2025
au 17/10/2026
Alerte valable du 15/10/2025
au 15/10/2026
Alerte valable du 10/11/2025
au 10/11/2026
Alerte valable du 13/01/2026
au 13/07/2027
Alerte valable du 11/06/2026
au 11/06/2027
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml
CIP13 : 3400936249363
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/06/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 28/06/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 74,52 €
dont 73,50 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | RISPERIDONE 37,5 mg/2 mL - RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
poudre
37,50 mg de RISPÉRIDONE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 30/11/2011 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 30/11/2011 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | RISPERDAL et RISPERDALORO comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie. |
| Code dossier HAS | CT-9023 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/05/2010 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 05/05/2010 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | La Commission maintient l'ASMR IV attribuée le 2 juin 2004 à RISPERDALCONSTA en tant que modalité d'administration susceptible d'améliorer la prise en charge de ces patients. |
| Code dossier HAS | CT-7257 |
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▸ 02/06/2004 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/06/2004 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que modalité d’administration susceptible d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de psychose schizophrénique, RISPERDALCONSTA™LP apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la rispéridone orale. |
| Code dossier HAS | CT-429 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/03/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/03/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu de RISPERDAL reste important dans : • le traitement de la schizophrénie . • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires . • le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le service médical rendu de RISPERDALCONSTA L.P. reste important dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux. |
| Code dossier HAS | CT-15002 |
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▸ 16/03/2016 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/03/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par RISPERDAL reste insuffisant dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres. |
| Code dossier HAS | CT-15002 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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