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EPREX 10 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant EPREX 10 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/02/1994.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination EPREX 10 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse;sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69791271
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69791271

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/02/1994
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 69791271
Code ATC B03XA01
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Libelle ATC3 AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Libelle ATC4 AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Libelle ATC5 ERYTHROPOIETINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400936466883
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/01/2005 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 80,19 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 81,21 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400936466944
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/01/2005 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 106,58 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 107,60 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400935497031
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 12/02/2001 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 132,96 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 133,98 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400935497260
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 12/02/2001 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 159,34 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 160,36 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400935497499
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 10/03/2003 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 211,94 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 212,96 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400934931215
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/01/2002 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 264,46 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 265,48 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/02/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions,
• de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel,
• l’absence de démonstration d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie,
• le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment),
la Commission considère que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/mL).
Code dossier CT-16361
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 84 microgrammes de ÉPOÉTINE ALFA dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B03XA01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.