EPREX 10 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie — Erythropoietin

Commercialisée solution injectable intraveineusesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	EPREX 10 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	09/02/1994
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	JANSSEN CILAG
Code CIS	69791271
Code CIP13	3400934931215
Code ATC	B03XA01

Classification ATC

Groupe anatomique principalBSang et organes hématopoïétiques

Sous-groupe thérapeutiqueB03Antianémiants

Sous-groupe pharmacologiqueB03XAutres agents antianémiants

Sous-groupe chimiqueB03XAAutres préparations antianémiques

Sous-groupe substance chimiqueB03XA01erythropoietin

Présentations commercialisées

💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400936466883 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/01/2005 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 81,21 €

dont 80,19 € + honoraires 1,02 €

💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400936466944 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 06/01/2005 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 107,60 €

dont 106,58 € + honoraires 1,02 €

💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400935497031 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/02/2001 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 133,98 €

dont 132,96 € + honoraires 1,02 €

💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400935497260 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/02/2001 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 160,36 €

dont 159,34 € + honoraires 1,02 €

💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400935497499 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/03/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 212,96 €

dont 211,94 € + honoraires 1,02 €

💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400934931215 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/01/2002 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 265,48 €

dont 264,46 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

84 microgrammes de ÉPOÉTINE ALFA dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/02/2018 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	07/02/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions, • de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel, • l’absence de démonstration d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie, • le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment), la Commission considère que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/mL).
Code dossier HAS	CT-16361
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 07/02/2018 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	07/02/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par EPREX est important dans l’extension d’indication.
Code dossier HAS	CT-16361
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/04/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/04/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste important : • dans le traitement de l’anémie associée à l’insuffisance rénale chronique : • chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale, • chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients. • chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue : le traitement doit être uniquement administré aux patients présentant une anémie modérée (concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl [soit 6,2 - 8,1 mmol/l], sans carence martiale) s’il n’existe pas ou peu de méthodes d’épargne du sang lorsqu’une intervention chirurgicale majeure programmée nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes) . • chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue : l'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s’attend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml).
Code dossier HAS	CT-14087
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▸ 20/04/2016 Mod�r� — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/04/2016
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste modéré chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Code dossier HAS	CT-14087
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗