DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique — Fentanyl

Commercialisée dispositif transdermique Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG
Forme pharmaceutique	dispositif
Voie d'administration	transdermique
Conditions de prescription	prescription limitée à 4 semaines délivrance fractionnée de 14 jours stupéfiants prescription sur ordonnance sécurisée À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	17/02/1997
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	JANSSEN CILAG
Code CIS	65409532
Code CIP13	3400934238765
Code ATC	N02AB03

Classification ATC

Groupe anatomique principalNSystème nerveux

Sous-groupe thérapeutiqueN02Analgésiques

Sous-groupe pharmacologiqueN02AOpioïdes

Sous-groupe chimiqueN02ABDérivés phénylpipéridiniques

Sous-groupe substance chimiqueN02AB03fentanyl

Présentations commercialisées

💊 5 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium acrylonitrile de 1 dispositif(s)

CIP13 : 3400934238765 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/03/1998 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :

- Douleurs chroniques sévères d'origine cancéreuse. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/09/16

Prix de vente : 34,09 €

dont 33,07 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	FENTANYL 100 microgrammes/heure - DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

dispositif

16,8 mg de FENTANYL dans un dispositif transdermique

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/12/2008 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/12/2008
Valeur ASMR	COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR
Motif	Extension d'indication
Libellé	DUROGESIC conserve son intérêt dans la prise en charge des douleurs chroniques d'origine cancéreuses, intenses ou rebelles aux autres antalgiques, en cas de douleurs stables.
Code dossier HAS	CT-5878
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/02/2008 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Modification des conditions d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/02/2008
Valeur ASMR	COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	La spécialité DUROGESIC présente, chez l'enfant à partir de 2 ans, le même intérêt thérapeutique reconnu antérieurement chez l'adulte par la Commission de la Transparence.
Code dossier HAS	CT-4617
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/02/2017 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/02/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DUROGESIC est important dans : • la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse ou neuropathique persistantes, intenses ou rebelles aux autres analgésiques, • la prise en charge des douleurs intenses ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données à long terme. La place de cette classe thérapeutique doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et du traitement physique recommandés dans ces indications.
Code dossier HAS	CT-14781
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▸ 08/02/2017 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	08/02/2017
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DUROGESIC est insuffisant dans les douleurs intenses ou rebelles rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chroniques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite.
Code dossier HAS	CT-14781
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗