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CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Cette fiche contient les informations concernant CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 28/03/2003.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG
💊 Forme pharmaceutique comprimé à libération prolongée
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60756917
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
prescription limitée à 4 semaines
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
stupéfiants
renouvellement non restreint
Informations importantes BDPM Recours au méthylphénidate et à l'orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d'année y sont davantage exposés que ceux nés en début d'année à niveau égal de scolarité - du 2024-06-20 au 2026-06-20
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60756917

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 28/03/2003
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 60756917
Code ATC N06BA04
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 PSYCHOANALEPTIQUES
Libelle ATC3 PSYCHOSTIMULANTS, AGENTS UTILISES DANS LE TDAH ET NOOTROPES
Libelle ATC4 SYMPATHOMIMETIQUES D'ACTION CENTRALE
Libelle ATC5 METHYLPHENIDATE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimés avec fermeture de sécurité enfant - CIP13 : 3400936155411
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/05/2004 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 13,33 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 14,35 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 22/02/2023
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité versus placebo en termes d’amélioration de la sévérité des symptômes du TDAH, objectivée par :
• une variation du score total CAARS
• après 5 semaines de traitement, avec une différence moyenne comprise entre -10,6 points (p=0,0146) et -13,7 points (p<0,0001), selon les doses de traitement,
• après 13 semaines de traitement, avec une différence moyenne de -15,7 points (p=0,0024),
• une variation du score total AISRS après 42 jours de traitement, avec un différence moyenne de -5,0 points (IC95% [-7,7 . -2,3] . p<0,001),
mais au regard :
• de l’absence de supériorité démontrée en termes de variation du score total CAARS après 13 semaines pour le dosage à 54 mg de méthylphénidate par rapport au placebo,
• de l’incertitude sur le fait que le traitement ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses au cours des études,
• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables cardiovasculaires, neuropsychiatriques et cérébrovasculaires,
la Commission considère que les spécialités CONCERTA LP (méthylphénidate) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques, et MEDIKINET), dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
Code dossier CT-20078
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 18 mg de CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N06BA04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.