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TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 10/11/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68372441
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68372441

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 10/11/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1234

Référencement/classement

Code CIS 68372441
Code ATC L04AC16
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE L’INTERLEUKINE
Libelle ATC5 GUSELKUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - CIP13 : 3400930122754
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/02/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 1,796,23 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,797,25 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Psoriasis en plaque (maladie inflammatoire de la peau caractérisée par des plaques de peau morte apparaissant à certains endroits) de l'adulte, dans les cas sévères. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/19 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/07/2022
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukiumab).
Code dossier CT-19525
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/05/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la supériorité du guselkumab démontrée par rapport au placebo sur la réponse ACR 20 (critère de jugement principal) et sur les réponses ACR 50 et ACR 70 (critères de jugement secondaires hiérarchisés) avec une quantité d’effet modérée voir modeste,
• d’un effet structural démontré versus placebo en tant que critère secondaire hiérarchisé, uniquement chez des patients naïfs de médicaments biologiques et uniquement pour le schéma d’administration toutes les 4 semaines,
• d’un profil de tolérance conforme au profil connu dans le psoriasis en plaques, marqué principalement par des infections, mais aussi compte tenu d’un risque spécifique d’augmentation fréquente des transaminases chez les patients traités pour un rhumatisme psoriasique et des risques immunogène et cancérigène à long terme non évalués,
• de l’absence de comparaison à un traitement actif, notamment un anti-TNF, alors que cette comparaison était réalisable,
la Commission de la Transparence considère que TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
Code dossier CT-19117
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/03/2020
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration dans une étude de bonne qualité méthodologique de la supériorité du guselkumab par rapport au sécukinumab, comparateur cliniquement pertinent,
• d’un gain absolu cliniquement pertinent en faveur du guselkumab de 12,4 %, p < 0 ,001) en termes de réponse PASI 90 à S48 chez des patients nécessitant un traitement systémique,
• du profil de tolérance du guselkumab comparable dans l’étude à celui du secukinumab avec toutefois des incertitudes sur sa tolérance à long terme,
• d’un rythme d’administration allégé par rapport à celui du secukinumab (injection toutes les 8 semaines versus toutes les 4 semaines),
TREMFYA100 mg (guselkumab), solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (secukinumab) dans le traitement du psoriasis en plaques, chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
• et une forme étendue et/ou caractérisée par un retentissement psychosocial important.
Code dossier CT-18054
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/10/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• d’une quantité d’effet importante versus placebo en termes de disparition complète ou presque complète des lésions (IGA = 0 ou 1) et d’amélioration des symptômes (réponse PASI 90) après 16 semaines (co-critères de jugement principaux),
• de la démonstration d’une supériorité par rapport à HUMIRA après 16 semaines sur ces mêmes critères de jugement,
• du maintien de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo et l’adalimumab jusqu’à la semaine 48,
• de l’absence de démonstration méthodologiquement recevable d’une supériorité du guselkumab par rapport à l’ustekinumab (STELARA),
• de l’absence de comparaison directe avec le secukinumab (COSENTYX), l’ixekizumab (TALTZ) et le brodalumab (KYNTHEUM),
• ,
TREMFYA 100 mg, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs d’interleukines chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.
Code dossier CT-16892
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 mg de GUSELKUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AC16. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.