STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie — Ustekinumab
Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Informations sur le médicament
| Dénomination | STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 11/03/2010 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/494 |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Code CIS | 65283311 |
| Code CIP13 | 3400937484893 |
| Code ATC | L04AC05 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 04/11/2022
au 04/11/2026
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
CIP13 : 3400937484893
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/10/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adulte, défini par un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
- Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique n'a pas donné satisfaction
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/17
Date : 11/10/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adulte, défini par un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
- Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique n'a pas donné satisfaction
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/17
Prix de vente : 1,494,06 €
dont 1,493,04 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
45 mg de USTÉKINUMAB dans 0,5 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 09/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données cliniques limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur les résultats d’une étude non comparative ayant inclus 44 enfants âgés de 6 à 11 ans et des données de pharmacocinétique issues de cette étude, mais confortées par les données précédemment obtenues chez l’adulte et l’adolescent, • de l’absence de comparaison aux alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et ENBREL (etanercept), • du profil de tolérance à court terme (recul d’un an) globalement similaire à celui observé chez l’adulte et l’adolescent mais avec des incertitudes sur la tolérance à long terme, les spécialités : • STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et • STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans. |
| Code dossier HAS | CT-18603 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/07/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/07/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo en traitement d’induction (une injection intraveineuse unique d’environ 6 mg/kg en perfusion) sur la rémission clinique à 8 semaines et en traitement d’entretien (90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines) sur la rémission clinique à 44 semaines chez des adultes ayant une RCH active modérée à sévère en échec à un traitement conventionnel ou à au moins un médicament biologique (anti-TNFa et/ou vedolizumab), • de la démonstration de supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo sur la cicatrisation histo-endoscopique en traitement d’induction mais pas en traitement d’entretien, • de l’absence de comparaison directe aux médicaments disponibles en 3ème ligne de traitement (vedolizumab , tofacitinib voire un anti-TNF), STELARA 45 mg, 90 mg et 130 mg (ustekinumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère de l’adulte, en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab. |
| Code dossier HAS | CT-18134 |
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▸ 08/03/2017 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : • de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de STELARA et de la pertinence clinique du bénéfice démontré versus placebo dans une étude spécifiquement réalisée chez des patients en échec du traitement par au moins un anti-TNF, • du besoin thérapeutique identifié chez ces patients en raison des options thérapeutiques qui sont limitées à ce stade de la stratégie, la Commission de la transparence considère que STELARA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes ou immunosuppresseurs et d’au moins anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. |
| Code dossier HAS | CT-15849 |
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▸ 22/06/2016 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | STELARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adolescent à partir de 12 ans, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-14846 |
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▸ 15/10/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/10/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | STELARA, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux anti-TNF-a dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. |
| Code dossier HAS | CT-13772 |
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▸ 19/05/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/05/2010 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-8140 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 15/03/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 15/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par STELARA (ustekinumab) devient important dans l’indication de son AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19526 |
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▸ 05/05/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités STELARA 45 mg, solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie (ustekinumab), devient important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18932 |
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▸ 09/09/2020 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités : • STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et • STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-18603 |
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▸ 22/07/2020 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités STELARA 45 mg, 90 mg (ustekinumab) par voie sous-cutanée et STELARA 130 mg (ustekinumab) par voie intraveineuse est important uniquement dans le traitement de 3ème ligne de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab. |
| Code dossier HAS | CT-18134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/03/2017 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. |
| Code dossier HAS | CT-15849 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/03/2017 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 08/03/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d’anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-15849 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2016 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités STELARA est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adolescent à partir de 12 ans, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-14846 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par STELARA 45 mg, solution injectable, est important, chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant. |
| Code dossier HAS | CT-13990 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2016 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par STELARA 45 mg, solution injectable, est important, chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant. |
| Code dossier HAS | CT-13990 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2016 Modr — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par STELARA reste modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. |
| Code dossier HAS | CT-13990 |
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📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AC —
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Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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