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STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/03/2010.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65283311
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre) - du 2022-11-04 au 2025-11-04
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65283311

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/03/2010
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/08/494

Référencement/classement

Code CIS 65283311
Code ATC L04AC05
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE L’INTERLEUKINE
Libelle ATC5 USTEKINUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - CIP13 : 3400937484893
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/10/2010 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 1,493,04 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,494,06 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adulte, défini par un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
    - Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique n'a pas donné satisfaction
    - Maladie de Crohn
    - Rectocolite hémorragique ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/17 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/09/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données cliniques limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur les résultats d’une étude non comparative ayant inclus 44 enfants âgés de 6 à 11 ans et des données de pharmacocinétique issues de cette étude, mais confortées par les données précédemment obtenues chez l’adulte et l’adolescent,
• de l’absence de comparaison aux alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et ENBREL (etanercept),
• du profil de tolérance à court terme (recul d’un an) globalement similaire à celui observé chez l’adulte et l’adolescent mais avec des incertitudes sur la tolérance à long terme,
les spécialités :
• STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et
• STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie,
n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans.
Code dossier CT-18603
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/07/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo en traitement d’induction (une injection intraveineuse unique d’environ 6 mg/kg en perfusion) sur la rémission clinique à 8 semaines et en traitement d’entretien (90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines) sur la rémission clinique à 44 semaines chez des adultes ayant une RCH active modérée à sévère en échec à un traitement conventionnel ou à au moins un médicament biologique (anti-TNFa et/ou vedolizumab),
• de la démonstration de supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo sur la cicatrisation histo-endoscopique en traitement d’induction mais pas en traitement d’entretien,
• de l’absence de comparaison directe aux médicaments disponibles en 3ème ligne de traitement (vedolizumab , tofacitinib voire un anti-TNF),
STELARA 45 mg, 90 mg et 130 mg (ustekinumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère de l’adulte, en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
Code dossier CT-18134
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/03/2017
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de STELARA et de la pertinence clinique du bénéfice démontré versus placebo dans une étude spécifiquement réalisée chez des patients en échec du traitement par au moins un anti-TNF,
• du besoin thérapeutique identifié chez ces patients en raison des options thérapeutiques qui sont limitées à ce stade de la stratégie,
la Commission de la transparence considère que STELARA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes ou immunosuppresseurs et d’au moins anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Code dossier CT-15849
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle STELARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adolescent à partir de 12 ans, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier CT-14846
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/10/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle STELARA, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux anti-TNF-a dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Code dossier CT-13772
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/05/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-8140

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 45 mg de USTÉKINUMAB dans 0,5 ml de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AC05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.