RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion — Amivantamab

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	09/12/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1594
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	61371536
Code CIP13	3400955086178
Code ATC	L01FX18

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 7 mL

CIP13 : 3400955086178 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/06/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

350 mg de AMIVANTAMAB dans un flacon de 7 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/07/2025 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/07/2025
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	L’association de RYBREVANT (amivantamab) 350 mg, solution à diluer pour perfusion, à LAZCLUZE (lazertinib) 80 mg et 240 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à TAGRISSO (osimertinib).
Code dossier HAS	CT-21293
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▸ 26/03/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	26/03/2025
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, en association à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed.
Code dossier HAS	CT-21090
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▸ 26/03/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	26/03/2025
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, en association au carboplatine et au pémétrexed, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et pémétrexed.
Code dossier HAS	CT-21029
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▸ 05/04/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/04/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RYBREVANT (amivantamab), fondée sur des données issues d’une étude de phase I/II non comparative . • de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement, considérant l’absence de com-paraison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible . • du profil de tolérance, marqué par une incidence des EI de grades = 3 notée chez 41,8 % des patients . • du besoin médical mis en avant notamment par les experts . la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, RYBREVANT (amivantamab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine.
Code dossier HAS	CT-20128
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 16/07/2025 Mod�r� — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/07/2025
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RYBREVANT (amivantamab) 350 mg, solution à diluer pour perfusion, et LAZCLUZE (lazertinib) 80 mg et 240 mg, comprimés pelliculés, est modéré dans le cadre de la prise en charge en première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations de l’EGFR par délétions dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21.
Code dossier HAS	CT-21293
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▸ 26/03/2025 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	26/03/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21090
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▸ 26/03/2025 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	26/03/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RYBREVANT 350 mg (amivantamab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21029
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▸ 05/04/2023 Faible conditionnel — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/04/2023
Valeur SMR	Faible conditionnel
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu (SMR) par RYBREVANT (amivantamab) est faible dans l’indication de l’AMM. La Commission conditionne le maintien du SMR faible à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum d’un an à compter de la date de cet avis sur la base des résultats de l’étude de phase III réalisée en 1ère ligne chez des patients atteints d’un CBNPC avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20 (PAPILLON, résultats attendus au plus tard au 31 mars 2024).
Code dossier HAS	CT-20128
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 15/06/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)