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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FX
Pas de code ATC5 pour L01FX18

RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/12/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61371536
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61371536

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/12/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1594

Référencement/classement

Code CIS 61371536
Code ATC L01FX18
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 7 mL - CIP13 : 3400955086178
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/06/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/04/2023
Valeur ASMR V dans l'attente de données
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de RYBREVANT (amivantamab), fondée sur des données issues d’une étude de phase I/II non comparative .
• de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement, considérant l’absence de com-paraison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible .
• du profil de tolérance, marqué par une incidence des EI de grades = 3 notée chez 41,8 % des patients .
• du besoin médical mis en avant notamment par les experts .
la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, RYBREVANT (amivantamab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après échec d'un traitement à base de sels de platine.
Code dossier CT-20128
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 350 mg de AMIVANTAMAB dans un flacon de 7 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FX18. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.