REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée — Rilpivirine

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée suspension injectable à libération prolongée intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	suspension injectable à libération prolongée
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	17/12/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1482
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	60150638
Code CIP13	3400930219874
Code ATC	J05AG05

Classification ATC

Groupe anatomique principalJAnti-infectieux à usage systémique

Sous-groupe thérapeutiqueJ05Antiviraux à usage systémique

Sous-groupe pharmacologiqueJ05AAntiviraux à action directe

Sous-groupe chimiqueJ05AGInhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

Sous-groupe substance chimiqueJ05AG05rilpivirine

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 3 ml avec seringue(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s)

CIP13 : 3400930219874 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/07/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 333,10 €

dont 332,08 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

suspension

900 mg de RILPIVIRINE dans un flacon de 3 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/10/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	08/10/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	REKAMBYS (rilpivirine) 900 mg, suspension injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents (âgés de 12 ans et plus, et pesant au moins 35 kg) infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés (charge virale < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI) par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orale, cf. section 2.2).
Code dossier HAS	CT-21354
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▸ 01/02/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	01/02/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des INNTI et des INI : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que la bithérapie injectable en association libre cabotégravir + rilpivirine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés, par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orales).
Code dossier HAS	CT-19788
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▸ 21/04/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/04/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Adultes virologiquement contrôlés (charge virale <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des INNTI et des INI. La Commission considère que la bithérapie injectable en association libre cabotégravir + rilpivirine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, virologiquement contrôlés, par rapport aux alternatives disponibles (trithérapies et bithérapies par voie orales).
Code dossier HAS	CT-18976
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/10/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	08/10/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REKAMBYS (rilpivirine) 900 mg, suspension injectable, en association au cabotégravir est important uniquement chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus, et pesant au moins 35 kg) virologiquement contrôlés (charge virale < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI).
Code dossier HAS	CT-21354
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▸ 08/10/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	08/10/2025
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REKAMBYS (rilpivirine) 900 mg, suspension injectable, en association au cabotégravir est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21354
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▸ 01/02/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	01/02/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par REKAMBYS (rilpivirine) 900 mg suspension injectable, en association avec le cabotégravir injectable, reste important uniquement chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI).
Code dossier HAS	CT-19788
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▸ 01/02/2023 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	01/02/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par REKAMBYS (rilpivirine) 900 mg suspension injectable, en association avec le cabotégravir injectable, reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19788
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▸ 21/04/2021 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/04/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REKAMBYS (rilpivirine) 900 mg suspension injectable, en association avec le cabotégravir injectable, est important uniquement chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI).
Code dossier HAS	CT-18976
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/04/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/04/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REKAMBYS (rilpivirine) 900 mg suspension injectable, en association avec le cabotégravir injectable, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18976
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