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PREZISTA 100 mg/ml, suspension buvable

Cette fiche contient les informations concernant PREZISTA 100 mg/ml, suspension buvable, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 24/10/2012.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PREZISTA 100 mg/ml, suspension buvable
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique suspension buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64478874
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64478874

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 24/10/2012
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/380

Référencement/classement

Code CIS 64478874
Code ATC J05AE10
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE PROTEASE
Libelle ATC5 DARUNAVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec pipette(s) doseuse(s) - CIP13 : 3400926704957
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/10/2013 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 379,97 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 380,99 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/03/2016
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.
Code dossier CT-14597
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/05/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs d’ARV, ainsi que dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et pré-traités, sans mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique d’ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L.
Ces spécialités constituent un complément de gamme.
Code dossier CT-13456
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/04/2013
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle La spécialité PREZISTA solution buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l’enfant et adolescent de plus 6 ans prétraités et chez l’adulte.
Code dossier CT-12640
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/04/2013
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle La spécialité PREZISTA solution buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) : dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV, âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15kg . dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). Dans l’extension d’indication des formes comprimés chez la population pédiatrique de 3 à 6 ans pesant entre 15 et 20 kg prélablement prétraitée, la commission considère que les spécialités PREZISTA, co-administrée avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Code dossier CT-12640
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré suspension
Substance 100 mg de DARUNAVIR dans 1 ml de suspension
Fraction thérapeutique
Substance 108,40 mg de ÉTHANOLATE DE DARUNAVIR dans 1 ml de suspension
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AE10. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.