PREZISTA 100 mg/ml, suspension buvable — Darunavir

Commercialisée suspension buvable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PREZISTA 100 mg/ml, suspension buvable
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	suspension buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	24/10/2012
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/06/380
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	64478874
Code CIP13	3400926704957
Code ATC	J05AE10

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec pipette(s) doseuse(s)

CIP13 : 3400926704957 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/10/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 380,99 €

dont 379,97 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

suspension

100 mg de DARUNAVIR dans 1 ml de suspension

Fraction thérapeutique

108,40 mg de ÉTHANOLATE DE DARUNAVIR dans 1 ml de suspension

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/03/2016 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	16/03/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.
Code dossier HAS	CT-14597
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 28/05/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	28/05/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs d’ARV, ainsi que dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et pré-traités, sans mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique d’ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L. Ces spécialités constituent un complément de gamme.
Code dossier HAS	CT-13456
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/04/2013 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/04/2013
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité PREZISTA solution buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) : dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV, âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15kg . dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). Dans l’extension d’indication des formes comprimés chez la population pédiatrique de 3 à 6 ans pesant entre 15 et 20 kg prélablement prétraitée, la commission considère que les spécialités PREZISTA, co-administrée avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Code dossier HAS	CT-12640
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/04/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/04/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité PREZISTA solution buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l’enfant et adolescent de plus 6 ans prétraités et chez l’adulte.
Code dossier HAS	CT-12640
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/09/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/09/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	la Commission considère que le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir, reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16397
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗