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IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 29/06/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66940571
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de septembre 2021 - du 2021-09-08 au 2025-09-08
Retour d'information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre) - du 2021-11-09 au 2025-11-09
Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2022 (26 - 29 septembre) - du 2022-10-06 au 2025-10-06
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66940571

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 29/06/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/945

Référencement/classement

Code CIS 66940571
Code ATC L01EL01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE DE BRUTON (BTK)
Libelle ATC5 IBRUTINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s) - CIP13 : 3400930156179
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/02/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 6,290,20 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 6,291,22 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Macroglobulinémie de Waldenström chez les patients chez lesquels un autre traitement a déjà été essayé
    - Lymphome à cellules du manteau en rechute ou résistant à d'autres traitement
    - Leucémie lymphoïde chronique (LLC), en respectant certains critères précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/08/17 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 22/03/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle IMBRUVICA (ibrutinib) en association au vénétoclax apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association obinutuzumab + chlorambucil dans la stratégie thérapeutique actuelle de 1ère ligne de traitement de la LLC chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
Code dossier CT-20097
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/02/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade,
et malgré :
• le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois,
• l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation,
la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
Code dossier CT-18924
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/03/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité IMBRUVICA 140 mg, gélule, déjà inscrite.
Code dossier CT-18145
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 560 mg de IBRUTINIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EL01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.