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IMBRUVICA 140 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant IMBRUVICA 140 mg, gélule, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/10/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination IMBRUVICA 140 mg, gélule
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de septembre 2021 - du 2021-09-08 au 2025-09-08
Retour d'information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre) - du 2021-11-09 au 2025-11-09
Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2022 (26 - 29 septembre) - du 2022-10-06 au 2025-10-06
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/10/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/945

Référencement/classement

Code CIS 63012197

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s) - CIP13 : 3400927949906
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 25/11/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s) - CIP13 : 3400927949845
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 25/11/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 03/02/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade,
et malgré :
• le profil de tolérance de l’association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l’administration au long court de l’ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l’ibrutinib s’administre en continu jusqu’à progression et que le protocole FCR s’administre sur 6 mois,
• l’absence d’amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l’étude en limitait grandement l’interprétation,
la Commission considère que l’association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.
Code dossier CT-18924
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/03/2020
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu :
• des nouvelles données disponibles issues de l’étude ALLIANCE
• qui démontrent la supériorité de l’ibrutinib en monothérapie par rapport à l’association bendamustine/rituximab, comparateur cliniquement pertinent,
• avec un gain démontré sur la survie sans progression (HR = 0,39 . IC95 % : 0,26 – 0,58) évaluée en ouvert par les investigateurs, chez des patients âgés de plus de 65 ans, les rendant inéligibles à un traitement par fludarabine à pleine dose,
• sans gain démontré sur la survie globale (critère secondaire considéré comme exploratoire),
• et en l’absence de recueil de données sur la qualité de vie,
• des données initiales ayant démontré la supériorité de l’ibrutinib par rapport au chlorambucil, en termes de survie sans progression et de survie globale,
• du profil de tolérance hématologique plus favorable de l’ibrutinib par rapport à l’association bendamustine/rituximab, bien que l’ibrutinib présente d’autres types d’événements indésirables, notamment la fibrillation auriculaire et l’hypertension artérielle,
• et de l’intérêt de la voie d’administration d’ibrutinib (voie orale) par rapport aux alternatives disponibles,
la Commission considère qu’IMBRUVICA (ibrutinib) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’association bendamustine/rituximab chez les patients non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Code dossier CT-18143
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/05/2017
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu :
• du résultat en termes de survie sans progression désormais observé en faveur de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus, qui est un comparateur cliniquement pertinent,
• malgré l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes IMBRUVICA et temsirolimus,
• du besoin médical qui n’est que partiellement couvert,
• et d’un profil de tolérance plus favorable de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus en termes d’événements indésirables de grade =3 avec un taux de 67,6% versus 87,1% respectivement,
la Commission considère que IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au temsirolimus dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
Code dossier CT-15990
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/02/2017
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• la démonstration d’efficacité versus chlorambucil sur la survie sans progression,
• mais l’absence de comparaison directe à un comparateur cliniquement pertinent,
• la méta-analyse de comparaison indirecte qui ne permet pas de positionner l’ibrutinib, vis-à-vis de ses comparateurs cliniquement pertinents,
• son profil de tolérance caractérisé notamment par la survenue d’événements hémorragiques,
la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la LLC chez les patients non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose qui comprend les médicaments cités au chapitre 06.1.
Code dossier CT-15633
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 30/11/2016
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la quantité d’effet observée chez des patients prétraités (nombre médian de lignes antérieures de traitement était égal à 2),
• de l’absence d’alternative validée par une AMM,
• du profil de tolérance,
la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de deuxième ligne et plus des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström.
Code dossier CT-15294
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Date de l'avis : 17/06/2015
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire.
Code dossier CT-14012
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Date de l'avis : 17/06/2015
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle IMBRUVICA en monothérapie, au même titre que ZYDELIG en association au rituximab, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie n’est pas appropriée.
Code dossier CT-14012
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Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 140 mg de IBRUTINIB dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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