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ERLEADA 60 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ERLEADA 60 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/01/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ERLEADA 60 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60941734
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60941734

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/01/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1342

Référencement/classement

Code CIS 60941734
Code ATC L02BB05
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 THERAPEUTIQUE ENDOCRINE
Libelle ATC3 ANTIHORMONES ET APPARENTES
Libelle ATC4 ANTIANDROGENES
Libelle ATC5 APALUTAMIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 120 comprimés (5 étuis de 24 comprimés) - CIP13 : 3400930167267
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/02/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 2,482,58 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,483,60 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/06/2020
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle En prenant en compte :
­ la démonstration d’une supériorité de l’association apalutamide + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (décès : 16% vs 22% dans le groupe comparateur, HR = 0,67 . IC95% [0,51 . 0,89]) et de survie sans progression radiologique (progression radiologique ou décès : 26% vs 44% dans le groupe comparateur, HR = 0,48 IC95% [0,39 . 0,60]),
et malgré :
­ l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
­ le profil de tolérance d’ERLEADA + ADT acceptable mais avec un risque potentiel de cardiopathie ischémique (4% vs 2% sous placebo),
la Commission accorde à ERLEADA (apalutamide) en association à l’ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d’abiratérone), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
Code dossier CT-18482
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 12/06/2019
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de ERLEADA par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois,
• de la supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique (critères de jugements secondaires hiérarchisés),
• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,70 [0,47 . 1,04]),
• du profil de tolérance de ERLEADA en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 45 % et 34 % d’événements indésirables de grades = 3 et 1,2 % (n=10) versus 0,3 % (n=1) de décès au regard des durées médiane de traitement respectives de 16,9 et 11,2 mois dans les deux groupes,
la Commission considère que ERLEADA en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) comme XTANDI dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
Code dossier CT-17640
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 60 mg de APALUTAMIDE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L02BB05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.