ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	25/08/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1342
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	60198540
Code CIP13	3400930277652

Présentations commercialisées

💊 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimés ( 3 étuis de 10 comprimés )

CIP13 : 3400930277652 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/04/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 2,483,60 €

dont 2,482,58 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

240 mg de APALUTAMIDE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	25/10/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité ERLEADA (apalutamide) 240 mg, comprimé pelliculé, est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ERLEADA (apalutamide) 60 mg, comprimé pelliculé déjà disponible.
Code dossier HAS	CT-20530
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	25/10/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ERLEADA (apalutamide) 240 mg, comprimé pelliculé, est important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20530
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗