1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV >
  4. darzalex-20-mgml-solution-a-diluer-pour-perfusion

Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FC
Pas de code ATC5 pour L01FC01

DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/05/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67352140
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67352140

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/05/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1101

Référencement/classement

Code CIS 67352140
Code ATC L01FC01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400955021810
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/06/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml - CIP13 : 3400955021803
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/06/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/12/2022
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte-tenu :
• de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX,
• de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l’étude CASTOR et de 15,8 mois dans l’étude POLLUX,
et malgré :
• le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d’événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux,
• l’absence de données robustes sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur.
Code dossier CT-19668
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/03/2022
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation ASMR
libelle DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole Rd), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole Rd dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Code dossier CT-19454
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/04/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VTd) par rapport au protocole VTd administré seul, à l’issue de 4 cycles d’induction suivis de 2 cycles de consolidation, en termes de survie sans progression (HR=0,47, IC95% [0,33 – 0,67], gain médian non quantifiable à ce jour),
• des résultats obtenus sur la maladie résiduelle minimale indétectable, (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec D-VTd par rapport à VTd (64 % versus 44 %) même s’il n’est pas démontré à ce jour que la MRD est un critère de substitution de la survie globale,
mais au regard :
• de l’absence de gain démontré en survie globale à la date de l’analyse,
• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
• et de la fréquence plus élevée d’évènements indésirables de grades 3-4 dans le groupe traité par le protocole D-VTd, notamment les neutropénies sévères (28 % versus 15 %), lymphopénies sévères (17 % versus 10 %) et pneumonies graves (3,5 % versus 1,7 %),
la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX (daratumumab) en association au bortézomib, thalidomide et dexaméthasone (protocole VTd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole VTd dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Code dossier CT-18461
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/04/2020
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole D-VMP) par rapport au protocole VMP, en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 40 %, HR = 0,60 [IC95% : 0,46 – 0,80]) après un suivi médian de 40 mois,
• et de la confirmation d’un gain en survie sans progression (gain médian de 17 mois),
et malgré :
• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
• et la fréquence plus élevée d’événements indésirables graves avec le protocole D-VMP par rapport au protocole VMP (48 % versus 33 %), notamment davantage de pneumonies graves (12 % versus 3 %),
la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole VMP), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole VMP dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Code dossier CT-18404
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/04/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-Rd) par rapport au protocole Rd, administrés jusqu’à progression, après un suivi médian de 28 mois, en termes de survie sans progression (HR = 0,56 [IC95% : 0,43 – 0,73], gain médian non quantifiable à ce jour),
• des résultats obtenus sur la maladie résiduelle minimale indétectable (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec D-Rd par rapport à Rd (24 % versus 7 %) même s’il n’est pas démontré que la MRD est un critère de substitution de la survie globale à ce jour,
mais au regard :
• de l’absence de gain démontré en survie globale à la date de l’analyse,
• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
• et de la fréquence plus élevée d’évènements indésirables de grades 3-4 avec le protocole D-Rd par rapport au protocole Rd (90 % versus 83 %) ayant concerné principalement les neutropénies (50 % versus 35 %) et les pneumonies (14 % versus 8 %),
la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole Rd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole Rd dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Code dossier CT-18301
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/04/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu:
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au protocole MPV (comportant le bortezomib, le melphalan et la prednisone) par rapport au protocole MPV administré seul en termes de survie sans progression, sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie à la date de l’analyse,
• de la fréquence plus élevée d’événements indésirables graves avec l’association D-MPV (41,6 % versus 32,5%), avec notamment davantage de pneumonies graves (10,1% versus 3,1%),
la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole MPV), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole MPV administré seul dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Code dossier CT-17516
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/02/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des résultats d’efficacité fondés principalement sur la survie sans progression et le taux de réponse,
• sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie,
la Commission considère que dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX, en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone, ou par bortézomib/dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur.
Code dossier CT-16172
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/11/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité issues de sous-groupes de deux études de phase II,
• de l’absence de données comparatives notamment versus le pomalidomide en troisième ligne,
la Commission considère que DARZALEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-15400
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 20 mg de DARATUMUMAB dans 1 ml de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FC01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.