DARZALEX 1800 mg, solution injectable — Daratumumab

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DARZALEX 1800 mg, solution injectable
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/06/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1101
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	60047225
Code CIP13	3400930212202
Code ATC	L01FC01

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01FAnticorps monoclonaux et conjugués anticorps-médicament

Sous-groupe chimiqueL01FCAnticorps anti-EGFR

Sous-groupe substance chimiqueL01FC01daratumumab

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml

CIP13 : 3400930212202 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/03/2021 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

1 800 mg de DARATUMUMAB dans un flacon de 15 mL de solution injectable

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/10/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	08/10/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VRd), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches.
Code dossier HAS	CT-21372
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▸ 14/05/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	14/05/2025
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone en traitement d’induction et de consolidation, suivi par un traitement d’entretien par l’association de DARZALEX (daratumumab) et du lénalidomide (protocole D-VRd/D-R), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone en traitement d’induction et de consolidation suivi par un traitement d’entretien par du lénalidomide seul (protocole VRd/R).
Code dossier HAS	CT-21105
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▸ 07/12/2022 Amélioration modérée (III) — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	07/12/2022
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte-tenu : • de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, • de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l’étude CASTOR et de 15,8 mois dans l’étude POLLUX, et malgré : • le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d’événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux, • l’absence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-19668
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▸ 16/02/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	16/02/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	DARZALEX (daratumumab), en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée.
Code dossier HAS	CT-19501
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▸ 20/10/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	20/10/2021
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Pd) dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Code dossier HAS	CT-19323
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▸ 20/10/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	20/10/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	En l’absence de comparaison aux comparateurs cliniquement pertinents utilisés en 2ème ligne de traitement, la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu un traitement antérieur incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui sont réfractaire au lénalidomide.
Code dossier HAS	CT-19323
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▸ 22/07/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/07/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées, • de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), • du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude, • de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané par rapport à une perfusion IV, la commission de la Transparence considère que DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
Code dossier HAS	CT-18673
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/10/2025 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	08/10/2025
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association avec le bortézomib, le lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VRd), est faible dans l’indication : « en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Code dossier HAS	CT-21372
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▸ 14/05/2025 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	14/05/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association avec le bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone en phase d’induction et consolidation suivi d’une phase d’entretien en association avec le lénalidomide (protocole D-VRd/D-R), est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21105
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▸ 07/12/2022 Important — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	07/12/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l’indication de l’AMM faisant l’objet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. »
Code dossier HAS	CT-19668
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▸ 16/02/2022 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	16/02/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée, en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone.
Code dossier HAS	CT-19501
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▸ 20/10/2021 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	20/10/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) 1800 mg, solution injectable, est IMPORTANT dans l’indication « en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie a progressé au cours ou après le dernier traitement ».
Code dossier HAS	CT-19323
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▸ 22/07/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/07/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab), est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18673
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗