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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FC
Pas de code ATC5 pour L01FC01

DARZALEX 1800 mg, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant DARZALEX 1800 mg, solution injectable, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 03/06/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DARZALEX 1800 mg, solution injectable
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60047225
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60047225

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 03/06/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1101

Référencement/classement

Code CIS 60047225
Code ATC L01FC01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml - CIP13 : 3400930212202
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 08/03/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/12/2022
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte-tenu :
• de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX,
• de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l’étude CASTOR et de 15,8 mois dans l’étude POLLUX,
et malgré :
• le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d’événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux,
• l’absence de données robustes sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur.
Code dossier CT-19668
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/02/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle DARZALEX (daratumumab), en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée.
Code dossier CT-19501
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/10/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle La Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Pd) dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
Code dossier CT-19323
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/10/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle En l’absence de comparaison aux comparateurs cliniquement pertinents utilisés en 2ème ligne de traitement, la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu un traitement antérieur incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui sont réfractaire au lénalidomide.
Code dossier CT-19323
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/07/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées,
• de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab),
• du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude,
• de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané par rapport à une perfusion IV,
la commission de la Transparence considère que DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
Code dossier CT-18673
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 1 800 mg de DARATUMUMAB dans un flacon de 15 mL de solution injectable
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FC01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.