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CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 25/05/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique dispersion pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de janvier 2024 (8 ? 11 janvier) - du 2024-01-24 au 2026-01-24
Retour d'information sur le PRAC de juin 2024 (10 - 13 juin) - du 2024-06-26 au 2026-06-26
Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus et Yescarta (thérapies cellulaires CAR-T dirigées contre les antigènes CD19 ou BCMA) : Risque de tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T - du 2024-07-29 au 2026-07-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 25/05/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/22/1648

Référencement/classement

Code CIS 64743778

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 poche EVA : éthylène vinyl acétate copolymère avec tube d'addition scellé et deux ports de piquage disponibles contenant soit 30mL (poche de 50mL) ou 70mL (poche de 250 mL) - CIP13 : 3400955089117
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 29/03/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/11/2022
Valeur ASMR V dans l'attente de données
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 83% [IC95% : 75-90] sur la population en ITT, dans une situation engageant le pronostic vital,
• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie,
• des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses mé-thodologiques des comparaisons indirectes,
• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,
• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,
• et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps an-ti-CD38,
la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée CARTITUDE-4, CARVYKTI (cilta-cabtagene autoleucel), comme ABECMA (idecabtagene vicleucel), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Code dossier CT-19858
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré dispersion
Substance CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1,0 x 100 0000 000 cellules de CILTACABTAGÈNE AUTOLEUCEL dans une poche
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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