AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé — Niraparib and abiraterone

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/04/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/23/1722
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	69324990
Code CIP13	3400930271247
Code ATC	L01XK52

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01XAutres agents antinéoplasiques

Sous-groupe chimiqueL01XKInhibiteurs de PARP (ancienne classification)

Sous-groupe substance chimiqueL01XK52niraparib and abiraterone

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s)

CIP13 : 3400930271247 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/08/2023 · Collectivités : oui

Composition chimique

comprimé

de TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ

Principe actif

100 mg de NIRAPARIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

500 mg de ACÉTATE D'ABIRATÉRONE dans un comprimé

Principe actif

446 mg de ABIRATÉRONE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 25/10/2023 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	25/10/2023
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III MAGNITUDE de l’association niraparib/acétate d’abiratérone par rapport au placebo + acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) . et ce malgré : • l’absence de la démonstration de supériorité de l’association niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale . • un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo . • le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur les critères de jugement secondaire (TCC, TSP, SG) dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (population AMM . analyse exploratoire) . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère que AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’acétate d’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.
Code dossier HAS	CT-20240
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 25/10/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	25/10/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu (SMR) par AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension d’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20240
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗