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SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par JANSSEN BIOLOGICS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 01/10/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant JANSSEN BIOLOGICS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60035714
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60035714

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 01/10/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/09/546

Référencement/classement

Code CIS 60035714
Code ATC L04AB06
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU FACTEUR NECROSANT DES TUMEURS ALFA (TNF-a)
Libelle ATC5 GOLIMUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400939730974
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 05/10/2012 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 543,47 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 544,49 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Polyarthrite rhumatoïde (PR), en association avec le méthotrexate :
    . PR active, modérée à sévère, chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux, y compris le méthotrexate s'est révélée inadaptée.
    - Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal a été inadéquate.
    - Spondylarthrite ankylosante (SA) :
    SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
    - Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
    - Spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte, en cas d'impossibilité d'utiliser les anti-inflammatoires non stéroïdiens. ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/10/2021
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.
Code dossier CT-19026
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
Code dossier CT-14930
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/02/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle SIMPONI (golimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels.
Code dossier CT-13310
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 01/02/2012
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle La spécialité SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF dans la prise en charge des patients atteints de : polyarthrite rhumatoïde qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante. SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces trois rhumatismes inflammatoires chroniques par rapport aux autres anti-TNF disponibles.
Code dossier CT-11419
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 50 mg de GOLIMUMAB dans une seringue préremplie
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AB06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.