1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. JANSSEN BIOLOGICS (PAYS-BAS) >
  4. remicade-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion

REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par JANSSEN BIOLOGICS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/08/1999.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant JANSSEN BIOLOGICS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64542736
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de mai 2021 - du 2021-05-11 au 2026-05-11
Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février) - du 2022-02-22 au 2026-02-22
L'utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l'allaitement - du 2022-04-07 au 2026-04-07
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64542736

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/08/1999
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/99/116

Référencement/classement

Code CIS 64542736
Code ATC L04AB02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU FACTEUR NECROSANT DES TUMEURS ALFA (TNF-a)
Libelle ATC5 INFLIXIMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - CIP13 : 3400956207015
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/01/2000 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/11/2022
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédent du 4 mars 2009 et du 6 mars 2013.
Code dossier CT-19728
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/06/2021
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 7 mai 2014.
Code dossier CT-19167
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/05/2014
Valeur ASMR II
Motif Réévaluation ASMR
libelle Prenant en compte les données disponibles, la Commission de la transparence confirme l’ASMR attribuée en 2007 à REMICADE dans le traitement de la RCH à savoir : une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Code dossier CT-13109
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/03/2013
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle Considérant d’une part la rareté de la maladie et ses formes plus grave chez l’enfant que chez l’adulte et, d’autre part, les résultats cliniques obtenus avec REMICADE semblables, chez l’enfant et l’adulte sur des critères cliniques dans la RCH, la Commission de la transparence attribue à REMICADE une ASMR importante (de niveau II) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de RCH active, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l’AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Code dossier CT-12600
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/10/2012
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Extension d'indication
libelle Les données soumises dans le cadre de la demande d'extension d'indication de REMICADE aux formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes ne sont pas de nature à modifier les ASMR précédemment attribués dans le cadre de la maladie de Crohn.
Code dossier CT-12225
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/03/2009
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle Dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunosuppresseur (azathioprine, méthotrexate, ou 6-mercaptopurine) et un traitement nutritionnel. ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, REMICADE® en association à un traitement immunosuppresseur conventionnel, en l'absence d'alternative thérapeutique, apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la stratégie de prise en charge de cette affection.
Code dossier CT-6220
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/07/2007
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle En l'état actuel des données disponibles, la commission de la transparence considère que REMICADE apporte une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. La commission réévaluera REMICADE lorsque les résultats de l'étude du GETAID dont l'objectif est de comparer l'infliximab à la ciclosporine dans le traitement de la poussée de RCH après échec des corticoïdes seront disponibles.
Code dossier CT-4627
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 26/04/2006
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle Dans l’indication Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu (niveau II) des autres anti-TNF en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport aux traitements conventionnels, incluant le traitement par méthotrexate seul. Dans l’indication Rhumatisme psoriasique, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu importante (niveau II) des autres anti-TNF, chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus les autres anti-TNF et versus le méthotrexate.
Code dossier CT-2574
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 26/04/2006
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Psoriasis Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la commission considère que REMICADE partage, dans la stratégie thérapeutique, l'amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) d'ENBREL. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus ENBREL et versus le méthotrexate.
Code dossier CT-2574
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 100 mg de INFLIXIMAB dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AB02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.