OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose

Commercialisée solution buvable orale

Informations sur le médicament

Dénomination	OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose
Fabricant / Titulaire	ISTITUTO GENTILI (ITALIE)
Forme pharmaceutique	solution buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique liste I réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Présentations commercialisées

💊 10 ampoules en verre jaune(brun) de 5 ml avec 10 canules filtrantes et 10 applicateurs gradués pour administration orale.

CIP13 : 3400955060017 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/03/2020 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

2 mg de MIDAZOLAM dans 1 mL de solution buvable

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/10/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	23/10/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu de : • des données issues d’une étude de pharmacocinétique, non comparative réalisée chez un faible nombre de patients (n=37) • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus une préparation extemporanée orale à base d’HYPNOVEL IV, la Commission considère qu’OZALIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HYPNOVEL dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17956
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/10/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	23/10/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17956
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗