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GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Cette fiche contient les informations concernant GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique, médicament fabriqué par IRE-ELIT INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 31/07/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
🏭 Fabricant IRE-ELIT INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique générateur radiopharmaceutique
👅 Voie d'administration voie extracorporelle autre
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 31/07/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 60266265

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 générateur pour élution de 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq de 68Ge à la date de calibration - CIP13 : 3400955057901
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/01/2019 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/11/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• des performances diagnostiques de la TEP, notamment à ce jour avec SOMAKIT TOC,
• de l’absence de démonstration probante apportée notamment pour SOMAKIT TOC concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP à 68Ga par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents du médicament radiopharmaceutique,
• de l’impact potentiel sur l’organisation du système de soins étant donné la durée de vie d’un an du générateur GALLIAD,
• et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur la prise en charge thérapeutique dans le diagnostic et le traitement des maladies nécessitant une TEP,
GALLIAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des maladies nécessitant une TEP.
Code dossier CT-17369
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré éluat
Substance 0,74 - 1,85 GBq à la date de calibration de CHLORURE DE GERMANIUM (68GE) dans un générateur
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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