GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Commercialisée générateur radiopharmaceutique voie extracorporelle autre ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Fabricant / Titulaire	IRE-ELIT INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS (BELGIQUE)
Forme pharmaceutique	générateur radiopharmaceutique
Voie d'administration	voie extracorporelle autre
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	31/07/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	IRE-ELIT INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS (BELGIQUE)
Code CIS	60266265
Code CIP13	3400955057901

Présentations commercialisées

💊 1 générateur pour élution de 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq de 68Ge à la date de calibration

CIP13 : 3400955057901 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/01/2019 · Collectivités : oui

Composition chimique

éluat

de CHLORURE DE GALLIUM (68GA)

Fraction thérapeutique

0,74 - 1,85 GBq à la date de calibration de CHLORURE DE GERMANIUM (68GE) dans un générateur

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/11/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/11/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : • des performances diagnostiques de la TEP, notamment à ce jour avec SOMAKIT TOC, • de l’absence de démonstration probante apportée notamment pour SOMAKIT TOC concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP à 68Ga par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents du médicament radiopharmaceutique, • de l’impact potentiel sur l’organisation du système de soins étant donné la durée de vie d’un an du générateur GALLIAD, • et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur la prise en charge thérapeutique dans le diagnostic et le traitement des maladies nécessitant une TEP, GALLIAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des maladies nécessitant une TEP.
Code dossier HAS	CT-17369
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/11/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/11/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur de radionucléides est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17369
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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