SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie — Lanreotide

Commercialisée solution injectable à libération prolongée sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	IPSEN PHARMA
Forme pharmaceutique	solution injectable à libération prolongée
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	24/07/2001
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	IPSEN PHARMA
Code CIS	63787825
Code CIP13	3400935728951
Code ATC	H01CB03

Classification ATC

Groupe anatomique principalHHormones systémiques, hormones sexuelles et insulines exclues

Sous-groupe thérapeutiqueH01Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues

Sous-groupe pharmacologiqueH01CHormones hypothalamiques

Sous-groupe chimiqueH01CBSomatostatine et analogues

Sous-groupe substance chimiqueH01CB03lanreotide

Présentations commercialisées

💊 1 seringue préremplie polypropylène avec 1 aiguille fixe en acier inoxydable munie d'un système de sécurité automatique

CIP13 : 3400935728951 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/01/2002 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Acromégalie lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.
- Symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.
- Tumeurs neuroendocrines de l'estomac / intestin / pancréas, en progression, selon certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/01/18

Prix de vente : 954,04 €

dont 953,02 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	LANREOTIDE (ACETATE DE) équivalant à LANREOTIDE 120 mg - SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

120 mg de LANRÉOTIDE BASE dans une seringue préremplie

Fraction thérapeutique

de ACÉTATE DE LANRÉOTIDE

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 06/04/2016 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	06/04/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Considérant le bénéfice démontré en termes de survie sans progression mais l’absence de gain en survie globale à un stade de la maladie où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, la Commission considère que SOMATULINE LP 120 mg n’apporte pas d’amélioration sur service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de TNE gastro-entéropancréatiques non résécables et non progressives, localement avancées ou métastatiques.
Code dossier HAS	CT-14772
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▸ 03/01/2007 Pas d'amélioration (V) — Modification des conditions d'inscription (CT)

Date de l'avis	03/01/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le nouveau schéma posologique de SOMATULINE LP 120 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la prise en charge actuelle par les autres hormones de croissance chez les patients acromégales.
Code dossier HAS	CT-3691
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 06/04/2016 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	06/04/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SOMATULINE LP 120 mg est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro?entéro-pancréatiques non résécables et non progressives, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index KI 67 = 10 %, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur.
Code dossier HAS	CT-14772
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▸ 06/04/2016 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	06/04/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SOMATULINE LP 120 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale lorsque ces tumeurs sont progressives.
Code dossier HAS	CT-14772
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▸ 16/12/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	16/12/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SOMATULINE LP 30 mg, 60 mg 90 mg et 120 mg reste important dans : • le traitement de l'acromégalie lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés, • le traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes. Le service médical rendu par SOMATULINE LP 60 mg 90 mg et 120 mg reste important dans le traitement des symptômes cliniques au cours de l’acromégalie. Le service médical rendu par SOMATULINE LP 30 mg reste important dans le traitement des adénomes thyréotropes primitifs responsables d’une hyperthyroïdie : en préparation ou en complément de la chirurgie et/ou de la radiothérapie, ou lorsque ces thérapeutiques ne sont pas appropriées.
Code dossier HAS	CT-14708
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