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KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule

Cette fiche contient les informations concernant KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule, médicament fabriqué par IPSEN PHARMA et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/09/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
🏭 Fabricant IPSEN PHARMA
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/09/2024
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/24/1854

Référencement/classement

Code CIS 67911925

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture à témoin d'effraction avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s) - CIP13 : 3400930302057
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/01/2025 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 15/01/2025
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des résultats d’un essai de phase 3 randomisé versus placebo conduit chez des enfants atteints d’une maladie rare, démontrant chez 52 patients un effet clinique pertinent pour réduire le prurit (réduction de l’intensité des lésions de grattage) .
• du profil de tolérance de l’odevixibat .
• mais aussi de l’absence de données sur les complications de la cholestase et le recours à la transplantation due à un prurit réfractaire,
la Commission considère que KAYFANDA (odevixibat) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-21137
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 1200 microgrammes de ODÉVIXIBAT dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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