IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	IPSEN PHARMA
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription initiale réservée à certains spécialistes liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/09/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/24/1855
Titulaire	IPSEN PHARMA
Code CIS	65387954
Code CIP13	3400930302224

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés

CIP13 : 3400930302224 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/12/2024 · Collectivités : non

Composition chimique

comprimé

80 mg de ÉLAFIBRANOR dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 29/01/2025 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	29/01/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • d’un plan de développement adapté dans la cholangite biliaire primitive pour l’elafibranor, avec deux études contrôlés randomisées (étude de phase 3 pivot et étude confirmatoire de phase 3 en cours), avec des résultats d’efficacité en faveur de l’elafibranor, mais en comparaison au placebo, portant sur un critère intermédiaire (phosphatases alcalines et bilirubinémie), • d’un profil de tolérance rassurant selon les données disponibles, mais aussi, compte tenu : • d’une quantité d’effet faible sur la normalisation des phosphatases alcalines (critère biochimique plus pertinent), de l’absence d’effet établi sur la bilirubinémie (critère pertinent) de l’elafibranor en comparaison au placebo, • de l’absence d’efficacité démontré sur le prurit (symptôme très invalidant) en comparaison au placebo, • de l’absence d'efficacité établie sur des critères de progression de la maladie, notamment sur les événements cliniques ou la survie sans transplantation (critères pertinents d'évaluation), • de l’absence de données comparatives par rapport au bézafibrate (usage hors AMM, mais recommandé par les experts) qui est un comparateur cliniquement pertinent en 2ème ligne de traitement, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé (elafibranor), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, en association à l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC.
Code dossier HAS	CT-21116
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 29/01/2025 Mod�r� conditionnel — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	29/01/2025
Valeur SMR	Mod�r� conditionnel
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par IQIRVO (elafibranor) est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation, sur la base des résultats de l’analyse intermédiaire prévue après le recrutement de la moitié des patients dans l’étude de phase 3 confirmatoire requise par l’EMA.
Code dossier HAS	CT-21116
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗