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INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable, médicament fabriqué par IPSEN PHARMA et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 03/08/2007.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
🏭 Fabricant IPSEN PHARMA
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66263258
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
prescription hospitalière
liste I
Informations importantes BDPM Mécasermine (Increlex) et risque de tumeur bénigne ou maligne : extension de la contre-indication - Point d'information - du 2020-03-05 au 2026-03-05
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66263258

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 03/08/2007
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/07/402

Référencement/classement

Code CIS 66263258
Code ATC H01AC03
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
Libelle ATC3 HORMONES DE L'ANTE HYPOPHYSE ET ANALOGUES
Libelle ATC4 SOMATROPINE ET AGONISTES DE LA SOMATROPINE
Libelle ATC5 MECASERMINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 4 ml - CIP13 : 3400938146776
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/04/2008 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 600,30 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 601,32 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 03/05/2017
Valeur ASMR IV
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• l’effet d’INCRELEX sur la croissance malgré la faible qualité de la démonstration et la grande variabilité d’effet d’un patient à l’autre,
• la fréquence des effets indésirables, notamment des hypoglycémies,
• l’absence de données sur la qualité de vie,
• l’absence d’alternative thérapeutique,
la Commission considère qu’INCRELEX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des retards de croissance liés à un déficit primaire sévère en IGF-1.
Code dossier CT-14709
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/06/2011
Valeur ASMR V
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle Le faible nombre de patients inclus et suivis dans ces études et la quantité d'effet hétérogène observée d'une étude à l'autre rendent l'interprétation des résultats difficile. De plus, le manque d'information relative à un grand nombre de patients traités par INCRELEX (patients avec changement pour un autres traitement, perdus de vus) ne sont pas acceptables dans la mesure où ces patients sont atteints d'une maladie très rare nécessitant par définition un suivi attentif. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'INCRELEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des ces patients.
Code dossier CT-8906
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/12/2007
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle INCRELEX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des enfants et adolescents (2 à 16 ans) présentant des retards de croissance dus à un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
Code dossier CT-5144
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 10 mg de MÉCASERMINE RECOMBINANTE dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H01AC03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.