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DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable, médicament fabriqué par IPSEN PHARMA et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/10/1993.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable
🏭 Fabricant IPSEN PHARMA
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution injectable
👅 Voie d'administration intramusculaire;sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/10/1993
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 60242321

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - CIP13 : 3400955810599
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/12/1994 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/11/2022
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que DYSPORT (toxine botulinique de type A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BOTOX (toxine botulinique de type A) dans le traitement de l'incontinence urinaire non contrôlée par un traite-ment anticholinergique chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre.
Code dossier CT-19910
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/09/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’un effet-dose de DYSPORT sur la réduction du tonus musculaire à 6 semaines de l’injection intramusculaire chez des patients âgés de 2 à 17 ans atteints de paralysie cérébrale, pris en charge par kinésithérapie ou par ergothérapie pour la plupart .
• de l’absence de démonstration d’efficacité en termes d’amélioration fonctionnelle et de qualité de vie de ces patients, critères de jugement pertinents .
• du risque d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection et des incertitudes sur le degré de récupération morphologique et fonctionnelle du muscle squelettique à plus long terme .
• de l’absence de comparaison à la spécialité BOTOX .
la Commission considère que DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
Code dossier CT-18522
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/11/2012
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Sur la base des données disponibles, DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport à BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
Code dossier CT-12379
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/09/2006
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Les données disponibles ne permettent pas de situer et d'estimer l'avantage d'un traitement par DYSPORT dans le cadre de la prise en charge thérapeutique actuelle de ces affections. Par conséquent, La Commission de la Transparence estime que la spécialité DYSPORT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique local de la spasticité du membre supérieur et/ou inférieur, ni dans le traitement de la déformation dynamique du pied en équin chez les enfants présentant une spasticité due à une infirmité motrice cérébrale
Code dossier CT-2918
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 500 U Speywood de TOXINE BOTULINIQUE TYPE A dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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