DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

Commercialisée poudre pour solution injectable intramusculairesous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	IPSEN PHARMA
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intramusculaire sous-cutanée
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre

CIP13 : 3400957764906 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/11/2010 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

300 U Speywood de TOXINE BOTULINIQUE TYPE A dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/11/2022 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que DYSPORT (toxine botulinique de type A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BOTOX (toxine botulinique de type A) dans le traitement de l'incontinence urinaire non contrôlée par un traite-ment anticholinergique chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre.
Code dossier HAS	CT-19910
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▸ 16/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration d’un effet-dose de DYSPORT sur la réduction du tonus musculaire à 6 semaines de l’injection intramusculaire chez des patients âgés de 2 à 17 ans atteints de paralysie cérébrale, pris en charge par kinésithérapie ou par ergothérapie pour la plupart . • de l’absence de démonstration d’efficacité en termes d’amélioration fonctionnelle et de qualité de vie de ces patients, critères de jugement pertinents . • du risque d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection et des incertitudes sur le degré de récupération morphologique et fonctionnelle du muscle squelettique à plus long terme . • de l’absence de comparaison à la spécialité BOTOX . la Commission considère que DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
Code dossier HAS	CT-18522
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▸ 07/11/2012 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	07/11/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Sur la base des données disponibles, DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport à BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
Code dossier HAS	CT-12379
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▸ 08/09/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	08/09/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DYSPORT 500 unités Speywood.
Code dossier HAS	CT-8922

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/11/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DYSPORT (toxine botulinique de type A) est important dans l’indication « traitement de l'incontinence urinaire chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre » uniquement chez les patients en échec ou intolérants aux médicaments anticholi-nergiques.
Code dossier HAS	CT-19910
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▸ 16/09/2020 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DYSPORT 300 et 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable est important dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
Code dossier HAS	CT-18522
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▸ 07/11/2012 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	07/11/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par DYSPORT est important dans la nouvelle indication : traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
Code dossier HAS	CT-12379
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▸ 08/09/2010 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	08/09/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité dans ses indications est important.
Code dossier HAS	CT-8922