DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

Titulaire AMM : IPSEN PHARMA

Commercialisée poudre pour solution injectable intramusculairesous-cutanée
Informations sur le médicament
DénominationDYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire IPSEN PHARMA
Forme pharmaceutiquepoudre pour solution injectable
Voie d'administrationintramusculaire
sous-cutanée
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM30/07/2010
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure nationale
Titulaire IPSEN PHARMA
Code CIS61717276
Code CIP133400957764906
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre
CIP13 : 3400957764906  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 08/11/2010  · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
300 U Speywood de TOXINE BOTULINIQUE TYPE A dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
23/11/2022 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
Date de l'avis23/11/2022
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu des données disponibles, la Commission estime que DYSPORT (toxine botulinique de type A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BOTOX (toxine botulinique de type A) dans le traitement de l'incontinence urinaire non contrôlée par un traite-ment anticholinergique chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre.
Code dossier HASCT-19910
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16/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
Date de l'avis16/09/2020
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration d’un effet-dose de DYSPORT sur la réduction du tonus musculaire à 6 semaines de l’injection intramusculaire chez des patients âgés de 2 à 17 ans atteints de paralysie cérébrale, pris en charge par kinésithérapie ou par ergothérapie pour la plupart .
• de l’absence de démonstration d’efficacité en termes d’amélioration fonctionnelle et de qualité de vie de ces patients, critères de jugement pertinents .
• du risque d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection et des incertitudes sur le degré de récupération morphologique et fonctionnelle du muscle squelettique à plus long terme .
• de l’absence de comparaison à la spécialité BOTOX .
la Commission considère que DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
Code dossier HASCT-18522
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
07/11/2012 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
Date de l'avis07/11/2012
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifExtension d'indication
LibelléSur la base des données disponibles, DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport à BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
Code dossier HASCT-12379
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08/09/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
Date de l'avis08/09/2010
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifInscription (CT)
LibelléCette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DYSPORT 500 unités Speywood.
Code dossier HASCT-8922
Avis SMR (Service Médical Rendu)
23/11/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
Date de l'avis23/11/2022
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par DYSPORT (toxine botulinique de type A) est important dans l’indication « traitement de l'incontinence urinaire chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre » uniquement chez les patients en échec ou intolérants aux médicaments anticholi-nergiques.
Code dossier HASCT-19910
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16/09/2020 Important — Extension d'indication
Date de l'avis16/09/2020
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par DYSPORT 300 et 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable est important dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
Code dossier HASCT-18522
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07/11/2012 Important — Extension d'indication
Date de l'avis07/11/2012
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLa Commission considère que le service médical rendu par DYSPORT est important dans la nouvelle indication : traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
Code dossier HASCT-12379
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
08/09/2010 Important — Inscription (CT)
Date de l'avis08/09/2010
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par cette spécialité dans ses indications est important.
Code dossier HASCT-8922
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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