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CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par IPSEN PHARMA et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/09/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant IPSEN PHARMA
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69990857
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69990857

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/09/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1136

Référencement/classement

Code CIS 69990857
Code ATC L01EX07
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 AUTRES INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE
Libelle ATC5 CABOZANTINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec sécurité enfant - CIP13 : 3400930073537
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/02/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 4,192,71 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,193,73 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Cancer du rein avancé, dans certains cas précis uniquement
    - Cancer du foie, dans certains cas précis uniquement ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/02/18 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/11/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude COSMIC-311 de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de CABOMETYX (cabozantinib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,22 (IC 96 % [0,13 . 0,36] . p<0,0001),
• du caractère acceptable du comparateur (placebo) du fait de l’utilisation presque exclu-sive en pratique clinique en France du LENVIMA (lenvatinib) en 1ère ligne de traitement (selon expert),
et malgré :
• l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse (deuxième critère principal de l’étude),
• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secon-daire exploratoire de l’étude),
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie,
• un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables de graves chez un tiers des patients et de grades = 3 chez environ la moitié des patients et no-tamment un risque hémorragique sévère,
la Commission de la transparence considère que CABOMETYX (cabozantinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur.
Code dossier CT-19853
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/09/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle La Commission considère que l’association de CABOMETYX (cabozantinib) au nivolumab apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires
Code dossier CT-19276
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/07/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de cabozantinib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée (CHILD A, ECOG 0 ou 1) et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie,
• avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,2 mois), sans donnée robuste sur la qualité de vie (critère exploratoire, non évalué à l’aide d’un questionnaire spécifique du carcinome hépatocellulaire),
• au prix d’une tolérance très dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (68% vs 36%),
la Commission considère que CABOMETYX apporte, au même titre que STIVARGA, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par sorafénib avec un bon état général et une fonction hépatique préservée.
Code dossier CT-17554
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/01/2017
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité du cabozantinib sur l’évérolimus en termes de survie sans progression et de survie globale,
• dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
• malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier la qualité de vie,
CABOMETYX apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF, au même titre que la spécialité OPDIVO.
Code dossier CT-15738
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 40 mg de CABOZANTINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EX07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.