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BYLVAY 1200 microgrammes, gélule

Cette fiche contient les informations concernant BYLVAY 1200 microgrammes, gélule, médicament fabriqué par IPSEN PHARMA et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/07/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
🏭 Fabricant IPSEN PHARMA
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/07/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1566

Référencement/classement

Code CIS 64376734

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s) - CIP13 : 3400930237083
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/12/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 22,818,70 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 22,819,70 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/10/2021
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission de la Transparence considère que BYLVAY (odevixibat) en association aux traitements médicamenteux actuellement utilisés tels que l’acide ursodésoxycholique (AUDC) ou la rifampicine (hors AMM) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des PFIC de type 1 et 2 (en dehors du sous-type BSEP3).
Code dossier CT-19310
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 1200 microgrammes de ODÉVIXIBAT dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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