PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable — Aldesleukin

Commercialisée poudre pour solution injectable intraveineusesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	IOVANCE BIOTHERAPEUTICS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/09/1989
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	IOVANCE BIOTHERAPEUTICS (PAYS-BAS)
Code CIS	61637983
Code CIP13	3400956215867
Code ATC	L03AC01

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre

CIP13 : 3400956215867 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/03/1990 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

18 millions UI de ALDESLEUKINE dans 1 ml de solution reconstituée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/10/2014 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	22/10/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Compte tenu des données disponibles limitées (études anciennes, non comparatives), de l’absence de données spécifiques dans la population de l’AMM actuelle et aux posologies validées, mais considérant que PROLEUKIN peut avoir une place, marginale, dans la stratégie thérapeutique, la Commission estime que ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle des patients ayant un adénocarcinome rénal métastatique.
Code dossier HAS	CT-13702
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/10/2014 Faible — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	22/10/2014
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par PROLEUKIN est faible dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13702
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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