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TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par INSTITUTO GRIFOLS et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/01/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TAVLESSE 150 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant INSTITUTO GRIFOLS
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65212047
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65212047

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/01/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1405

Référencement/classement

Code CIS 65212047
Code ATC B02BX09
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
Libelle ATC4 AUTRES HEMOSTATIQUES SYSTEMIQUES
Libelle ATC5 FOSTAMATINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - CIP13 : 3400930207819
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/10/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 15 %
    Prix : 1,949,38 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,950,40 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/12/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Considérant :
• l’efficacité du fostamatinib, apparue supérieure au placebo en termes de réponse plaquettaire dans l’une des deux études de phase III avec une différence absolue de 17,6 % entre les groupes (IC95% [7,2 . 28,1] . p = 0,0261),
• le besoin médical identifié chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements,

mais considérant :
• la quantité d’effet faible versus placebo, sans impact démontré sur les scores hémorragiques,
• l’absence de comparaison aux autres thérapies disponibles,
• le profil de tolérance à court terme, marqué notamment par la diarrhée et l’hypertension, et les incertitudes sur sa tolérance à long terme, notamment sur ses effets potentiels sur le remodelage osseux,
la Commission considère que TAVLESSE (fostamatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements.
Code dossier CT-18722
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 189,3 mg de FOSTAMATINIB DISODIQUE HEXAHYDRATÉ dans un comprimé
Principe actif
Substance 150 mg de FOSTAMATINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02BX09. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.