FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion — Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Commercialisée solution pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	INSTITUTO GRIFOLS
Forme pharmaceutique	solution pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	prescription hospitalière prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 14/10/2021 au 14/10/2026

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400957702632 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/10/2015 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 100 ml

CIP13 : 3400957702922 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/10/2015 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 200 ml

CIP13 : 3400957703004 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/10/2015 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 400 ml

CIP13 : 3400957703172 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/10/2015 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml

CIP13 : 3400957702861 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/10/2015 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

50 mg de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/07/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	16/07/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Les spécialités FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml et 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée.
Code dossier HAS	CT-21224
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/10/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	23/10/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que FLEBOGAMMA DIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des PIDC ou NMM par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse et ayant les mêmes indications.
Code dossier HAS	CT-18089
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/10/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/10/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité FLEBOGAMMADIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie intraveineuse.
Code dossier HAS	CT-8791
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 16/07/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	16/07/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml et 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, est important dans la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée.
Code dossier HAS	CT-21224
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/10/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	23/10/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par FLEBOGAMMA DIF est important dans les indications de PIDC et de NMM.
Code dossier HAS	CT-18089
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▸ 06/10/2010 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/10/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FLEBOGAMMADIF est important comme traitement substitutif en cas de déficits immunitaires primitifs tels que agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie congénitale, déficit immunitaire commun variable, déficit immunitaire combiné sévère, syndrome de Wiskott Aldrich, Myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes, infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH. Aussi, le service médical rendu par FLEBOGAMMADIF est important comme traitement immunomodulateur dans les indications : purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes, syndrome de Guillain et Barré, maladie de Kawasaki, allogreffe de moelle osseuse.
Code dossier HAS	CT-8791
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗