FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion — Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Titulaire AMM : INSTITUTO GRIFOLS
Informations sur le médicament
| Dénomination | FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | INSTITUTO GRIFOLS |
| Forme pharmaceutique | solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 13/12/2010 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/404 |
| Titulaire | INSTITUTO GRIFOLS |
| Code CIS | 64181442 |
| Code CIP13 | 3400957981556 |
| Code ATC | J06BA02 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 14/10/2021
au 14/10/2026
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 100 ml
CIP13 : 3400957981617
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 12/10/2015 · Collectivités : oui
Date : 12/10/2015 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 200 ml
CIP13 : 3400957981785
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 12/10/2015 · Collectivités : oui
Date : 12/10/2015 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml
CIP13 : 3400957981556
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 12/10/2015 · Collectivités : oui
Date : 12/10/2015 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
100 mg de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 16/07/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/07/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Les spécialités FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml et 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée. |
| Code dossier HAS | CT-21224 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/10/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 23/10/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que FLEBOGAMMA DIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des PIDC ou NMM par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse et ayant les mêmes indications. |
| Code dossier HAS | CT-18089 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/07/2011 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/07/2011 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-10815 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/07/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/07/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml et 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, est important dans la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée. |
| Code dossier HAS | CT-21224 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/10/2019 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 23/10/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FLEBOGAMMA DIF est important dans les indications de PIDC et de NMM. |
| Code dossier HAS | CT-18089 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/07/2011 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/07/2011 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important. |
| Code dossier HAS | CT-10815 |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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