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PEMAZYRE 4,5 mg, comprimé

Cette fiche contient les informations concernant PEMAZYRE 4,5 mg, comprimé, médicament fabriqué par INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/03/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PEMAZYRE 4,5 mg, comprimé
🏭 Fabricant INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66412702
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66412702

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/03/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1535

Référencement/classement

Code CIS 66412702
Code ATC L01EN02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE DU RECEPTEUR DU FACTEUR DE CROISSANCE DES FIBROBLASTES (FGFR)
Libelle ATC5 PEMIGATINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC papier aluminium de 14 comprimé(s) - CIP13 : 3400930223697
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/03/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/09/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :
Prenant en compte :
• les données d’une cohorte parmi 3 dans une étude de phase II non comparative alors qu’une comparaison à la chimiothérapie par FOLFOX était possible lors de la réalisation de l’étude,
• le besoin médical partiellement couvert dans le champ de l’indication mais à moindre degré en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX,
• le surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 59,8% et celle des EI graves de 40,2%. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien et d’hyperphosphatémie ont été identifiés comme risques importants dans le Plan de Gestion des Risques,
La Commission de la Transparence considère que PEMAZYRE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX
Code dossier CT-19165
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 4,5 mg de PÉMIGATINIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EN02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.