OPZELURA 15 mg/g, crème
Titulaire AMM : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | OPZELURA 15 mg/g, crème |
| Fabricant / Titulaire | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | crème |
| Voie d'administration | cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/04/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1726 |
| Titulaire | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 68279528 |
| Code CIP13 | 3400930270981 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 28/04/2025
au 28/10/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 tube(s) aluminium de 100 g
CIP13 : 3400930270981
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 31/01/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 31/01/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 839,41 €
dont 838,39 € + honoraires 1,02 €
💊 1 tube(s) laminé de 100 g
CIP13 : 3400930276129
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 31/01/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 31/01/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 839,41 €
dont 838,39 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
crème
de PHOSPHATE DE RUXOLITINIB
Principe actif
15 mg de RUXOLITINIB dans 1 g de crème
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 18/10/2023 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/10/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • d’un besoin médical non-couvert dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec une atteinte faciale, • de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib 15 mg/g, crème, par rapport au placebo (comparateur cliniquement pertinent en l’absence de traitements validés), chez des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant un vitiligo non-segmentaire ne dépassant pas 10 % de la surface corporelle totale avec une atteinte du visage, dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique et de même protocole (TRuE-V1 et TRuE-V2), randomisée, en double aveugle, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage (F-VASI75, critère de jugement principal), • de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi-complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage (F-VASI90) et la repigmentation sur le reste du corps (T-VASI50), • d’un profil de tolérance marqué principalement par des réactions au site d’application du type acné et prurit, mais prenant en compte : • l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie des patients, alors qu’il s’agit d’un critère de jugement pertinent dans cette maladie, • des incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané compte tenu des données de tolérance limitées à 104 semaines, la Commission considère que OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib) en crème apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de l’adulte et de l’adolescent de plus de 12 ans. |
| Code dossier HAS | CT-20353 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 18/10/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/10/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib), crème, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20353 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
RSS 2.0
