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OPZELURA 15 mg/g, crème

Cette fiche contient les informations concernant OPZELURA 15 mg/g, crème, médicament fabriqué par INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/04/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	OPZELURA 15 mg/g, crème
🏭 Fabricant	INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique	crème
👅 Voie d'administration	cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	19/04/2023
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/23/1726

Référencement/classement

Code CIS

68279528

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 tube(s) aluminium de 100 g

Prix de vente : 839,41 €

1 tube(s) laminé de 100 g

Prix de vente : 839,41 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	18/10/2023
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : dun besoin médical non-couvert dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec une atteinte faciale, de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib 15 mg/g, crème, par rapport au placebo (comparateur cliniquement pertinent en labsence de traitements validés), chez des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant un vitiligo non-segmentaire ne dépassant pas 10 % de la surface corporelle totale avec une atteinte du visage, dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique et de même protocole (TRuE-V1 et TRuE-V2), randomisée, en double aveugle, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage (F-VASI75, critère de jugement principal), de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib sur lensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi-complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage (F-VASI90) et la repigmentation sur le reste du corps (T-VASI50), dun profil de tolérance marqué principalement par des réactions au site dapplication du type acné et prurit, mais prenant en compte : labsence de démonstration damélioration de la qualité de vie des patients, alors quil sagit dun critère de jugement pertinent dans cette maladie, des incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané compte tenu des données de tolérance limitées à 104 semaines, la Commission considère que OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib) en crème apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de ladulte et de ladolescent de plus de 12 ans.
Code dossier	CT-20353
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	crème
Substance	15 mg de RUXOLITINIB dans 1 g de crème Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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