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ICLUSIG 15 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ICLUSIG 15 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 01/07/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ICLUSIG 15 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64793382
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64793382

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 01/07/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/839

Référencement/classement

Code CIS 64793382
Code ATC L01EA05
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE BCR-ABL
Libelle ATC5 PONATINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930020029
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/09/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 4,244,20 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,245,22 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/04/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-15098
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/01/2015
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle En l’absence de mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance au dasatinib et lorsqu’un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié.
Code dossier CT-13118
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/01/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle En l’absence de mutation T315I, ICLUSIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LMC, toutes phases, chez les patients précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Code dossier CT-13118
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/01/2015
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle En présence de la mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez les patients ayant une LMC, toutes phases, ou une LAL Phi+.
Code dossier CT-13118
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 15 mg de PONATINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EA05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.