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LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, médicament fabriqué par IMMEDICA PHARMA (SUEDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/12/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
🏭 Fabricant IMMEDICA PHARMA (SUEDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable ou pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse;sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
les huit premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/12/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1774

Référencement/classement

Code CIS 65606323

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 0,4 ml - CIP13 : 3400930283288
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 12/09/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 29/05/2024
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de LOARGYS (pegzilarginase) sur le critère de jugement principal, qui était un critère biologique majeur de suivi du traitement, à savoir la variation d’argininémie à 24 semaines par rapport au placebo, tous deux associés à la prise en charge individualisée (régime hypoprotéique ± chélateurs de l’ammoniaque) dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle réalisée chez 32 patients atteints de déficit en arginase 1, et âgés de 2 à 29 ans (âge moyen 10,7 ans),
• du profil de tolérance de LOARGYS (pegzilarginase) qui apparait favorable avec un recul limité,
• de l’absence de démonstration d’un bénéfice de LOARGYS (pegzilarginase) sur l’atteinte neurocognitive ou motrice,
• des résultats exploratoires sur l’allègement du traitement de fond, particulièrement contraignant, en parallèle des taux d’argininémie,
• des résultats exploratoires sur la qualité de vie dans cette maladie à fort impact sur la qualité de vie,
la Commission considère que LOARGYS (pegzilarginase) 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-20692
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 5 mg de PEGZILARGINASE dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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