LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Commercialisée solution injectable ou pour perfusion intraveineusesous-cutanée ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	IMMEDICA PHARMA (SUEDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I les huit premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 0,4 ml

CIP13 : 3400930283288 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/09/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 4,729,05 €

dont 4,728,03 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

5 mg de PEGZILARGINASE dans 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 29/05/2024 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	29/05/2024
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de LOARGYS (pegzilarginase) sur le critère de jugement principal, qui était un critère biologique majeur de suivi du traitement, à savoir la variation d’argininémie à 24 semaines par rapport au placebo, tous deux associés à la prise en charge individualisée (régime hypoprotéique ± chélateurs de l’ammoniaque) dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle réalisée chez 32 patients atteints de déficit en arginase 1, et âgés de 2 à 29 ans (âge moyen 10,7 ans), • du profil de tolérance de LOARGYS (pegzilarginase) qui apparait favorable avec un recul limité, • de l’absence de démonstration d’un bénéfice de LOARGYS (pegzilarginase) sur l’atteinte neurocognitive ou motrice, • des résultats exploratoires sur l’allègement du traitement de fond, particulièrement contraignant, en parallèle des taux d’argininémie, • des résultats exploratoires sur la qualité de vie dans cette maladie à fort impact sur la qualité de vie, la Commission considère que LOARGYS (pegzilarginase) 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-20692
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 29/05/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	29/05/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LOARGYS (pegzilarginase) est important dans le traitement du déficit en arginase 1 (ARG1-D), également connu sous le nom d’hyperargininémie, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Code dossier HAS	CT-20692
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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