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TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose

Cette fiche contient les informations concernant TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose, médicament fabriqué par IBSA PHARMA SAS et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/11/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
🏭 Fabricant IBSA PHARMA SAS
💊 Forme pharmaceutique solution buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription liste II
Informations importantes BDPM Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d'Euthyrox - du 2023-11-16 au 2025-11-16
Point de situation sur la disponibilité du Tsoludose (solution buvable en récipient unidose) - du 2024-07-11 au 2026-01-12
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/11/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 60786390

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 30 récipients unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 mL conditionnés en sachets de 5 récipients unidoses - CIP13 : 3400930165072
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 29/08/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/03/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,
• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,
• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,
• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,
la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-19762
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 25 microgrammes de LÉVOTHYROXINE SODIQUE ANHYDRE dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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