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TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose

Cette fiche contient les informations concernant TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose, médicament fabriqué par IBSA PHARMA SAS et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/11/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
🏭 Fabricant IBSA PHARMA SAS
💊 Forme pharmaceutique solution buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60460996
Conditions de prescription liste II
Informations importantes BDPM Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d'Euthyrox - du 2023-11-16 au 2025-11-16
Point de situation sur la disponibilité du Tsoludose (solution buvable en récipient unidose) - du 2024-07-11 au 2026-01-12
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60460996

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/11/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 60460996
Code ATC H03AA01
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 MEDICAMENTS DE LA THYROIDE
Libelle ATC3 PREPARATIONS THYROIDIENNES
Libelle ATC4 HORMONES THYROIDIENNES
Libelle ATC5 LEVOTHYROXINE SODIQUE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 30 récipients unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 mL conditionnés en sachets de 5 récipients unidoses - CIP13 : 3400930165171
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 28/02/2025 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/03/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique,
• des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
• de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France,
• du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,
• du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né,
la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-19762
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 175 microgrammes de LÉVOTHYROXINE SODIQUE ANHYDRE dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H03AA01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.