TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
Titulaire AMM : IBSA PHARMA SAS
Informations sur le médicament
| Dénomination | TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose |
| Fabricant / Titulaire | IBSA PHARMA SAS |
| Forme pharmaceutique | solution buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste II
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 23/11/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure nationale |
| Titulaire | IBSA PHARMA SAS |
| Code CIS | 62146161 |
| Code CIP13 | 3400930165140 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 16/11/2023
au 16/11/2026
Alerte valable du 11/07/2024
au 12/01/2027
Alerte valable du 01/10/2025
au 01/10/2026
Présentations commercialisées
💊 30 récipients unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 mL conditionnés en sachets de 5 récipients unidoses
CIP13 : 3400930165140
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/11/2024 · Collectivités : non
Date : 30/11/2024 · Collectivités : non
Composition chimique
solution
de LÉVOTHYROXINE SODIQUE
Principe actif
125 microgrammes de LÉVOTHYROXINE SODIQUE ANHYDRE dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 08/03/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/03/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique, • des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France, • de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France, • du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, • du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né, la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-19762 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 08/03/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19762 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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