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TCAPS 200 microgrammes, capsule molle

Cette fiche contient les informations concernant TCAPS 200 microgrammes, capsule molle, médicament fabriqué par IBSA PHARMA SAS et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/02/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TCAPS 200 microgrammes, capsule molle
🏭 Fabricant IBSA PHARMA SAS
💊 Forme pharmaceutique capsule molle
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67267028
Conditions de prescription liste II
Informations importantes BDPM Médicaments à base de lévothyroxine : l'ANSM publie les dernières données issues de l'enquête de pharmacovigilance - Point d'information - du 2020-01-28 au 2025-07-28
Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d'Euthyrox - du 2023-11-16 au 2025-11-16
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67267028

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/02/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 67267028
Code ATC H03AA01
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 MEDICAMENTS DE LA THYROIDE
Libelle ATC3 PREPARATIONS THYROIDIENNES
Libelle ATC4 HORMONES THYROIDIENNES
Libelle ATC5 LEVOTHYROXINE SODIQUE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 capsule(s) - CIP13 : 3400930137758
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 10/04/2018 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/02/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• l’efficacité connue de la lévothyroxine,
• le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
• l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
• le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,
la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).
Code dossier CT-17311
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré capsule
Substance 200 microgrammes de LÉVOTHYROXINE SODIQUE ANHYDRE dans une capsule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H03AA01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.