TCAPS 137 microgrammes, capsule molle — Levothyroxine sodium
Titulaire AMM : IBSA PHARMA SAS
Informations sur le médicament
| Dénomination | TCAPS 137 microgrammes, capsule molle |
| Fabricant / Titulaire | IBSA PHARMA SAS |
| Forme pharmaceutique | capsule molle |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste II
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 13/02/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure nationale |
| Titulaire | IBSA PHARMA SAS |
| Code CIS | 61296560 |
| Code CIP13 | 3400930137666 |
| Code ATC | H03AA01 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 16/11/2023
au 16/11/2026
Alerte valable du 01/10/2025
au 01/10/2026
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 capsule(s)
CIP13 : 3400930137666
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/04/2018 · Collectivités : non
Date : 10/04/2018 · Collectivités : non
Composition chimique
capsule
de LÉVOTHYROXINE SODIQUE
Principe actif
137 microgrammes de LÉVOTHYROXINE SODIQUE ANHYDRE dans une capsule
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 27/02/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/02/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • l’efficacité connue de la lévothyroxine, • le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France, • l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France, • le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1). |
| Code dossier HAS | CT-17311 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 27/02/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/02/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TCAPS est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17311 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir du code ATC H03AA01 —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC H03AA —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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