METHYLPREDNISOLONE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable — Methylprednisolone

Commercialisée poudre pour solution injectable intramusculaireintraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	METHYLPREDNISOLONE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intramusculaire intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique prescription hospitalière liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	28/09/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)
Code CIS	65195181
Code CIP13	3400930160855
Code ATC	H02AB04

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 10 flacons en verre

CIP13 : 3400930160855 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/01/2023 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

40 mg de MÉTHYLPREDNISOLONE dans un flacon

Fraction thérapeutique

53 mg de MÉTHYLPREDNISOLONE SODIQUE (SUCCINATE DE) dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/11/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/11/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des médicaments hybride qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence SOLUMEDROL 40 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et SOLUMEDROL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable.
Code dossier HAS	CT-18664
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/11/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/11/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités METHYLPREDNISOLONE HIKMA 40 mg et 1 g, poudre pour solution injectable est important dans les indications de l’AMM, à l’exception des : • rhinites allergiques saisonnières après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte) . • oedèmes angioneurotiques . • érythèmes polymorphes sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
Code dossier HAS	CT-18664
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/11/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/11/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités METHYLPREDNISOLONE HIKMA 40 mg et 1 g, poudre pour solution injectable est insuffisant dans les : • rhinites allergiques saisonnières après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte) . • oedèmes angioneurotiques . • érythèmes polymorphes sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
Code dossier HAS	CT-18664
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗