FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion — Calcium folinate

Commercialisée solution injectable ou pour perfusion intramusculaireintraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)
Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intramusculaire intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	31/08/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)
Code CIS	62571408
Code CIP13	3400930158531
Code ATC	V03AF03

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre jaune(brun) de 10 mL

CIP13 : 3400930158548 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/05/2022 · Collectivités : oui

💊 1 flacon en verre jaune(brun) de 30 mL

CIP13 : 3400930158555 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/02/2023 · Collectivités : oui

💊 1 flacon en verre jaune(brun) de 5 mL

CIP13 : 3400930158531 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/03/2022 · Collectivités : oui

💊 1 flacon en verre jaune(brun) de 50 mL

CIP13 : 3400930158562 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/02/2023 · Collectivités : oui

💊 5 flacons en verre jaune(brun) de 10 mL

CIP13 : 3400955058779 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/05/2022 · Collectivités : non

💊 5 flacons en verre jaune(brun) de 5 mL

CIP13 : 3400955058762 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/05/2022 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	FOLINATE DE CALCIUM 100 mg - NOVAFOLINE 100 mg/10 ml, solution injectable (IV) en flacon (FLACON de 10 ml)
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

de FOLINATE DE CALCIUM

Principe actif

10 mg de ACIDE FOLINIQUE dans 1 mL de solution

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/01/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un générique de NOVAFOLINE (folinate de calcium) 100 mg/10 mL, solution injectable (IV) en flacon qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps.
Code dossier HAS	CT-18246
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/01/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18246
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗