FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable — Fludrocortisone
Titulaire AMM : HAC PHARMA
Informations sur le médicament
| Dénomination | FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable |
| Fabricant / Titulaire | HAC PHARMA |
| Forme pharmaceutique | solution buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 05/01/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Titulaire | HAC PHARMA |
| Code CIS | 61955498 |
| Code CIP13 | 3400930245347 |
| Code ATC | H02AA02 |
Classification ATC
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 50 mL + seringue pour administration orale graduée tous les 0,1 mL.
CIP13 : 3400930245347
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/02/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 10/02/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 140,00 €
dont 138,98 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
100 microgrammes de ACÉTATE DE FLUDROCORTISONE dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/09/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de : • l’usage bien établi de la fludrocortisone dans le traitement de l'insuffisance corticosurré-nale primaire, en cas de déficit en minéralocorticoïde . • l’intérêt pratique de cette formulation, en particulier chez les nouveau-nés, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance, la commission de la Transparence considère que FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité à base de fludrocortisone déjà inscrite, FLUCORTAC (fludrocor-tisone) 50 µg, comprimé sécable. Compte tenu de : • la faible qualité de la démonstration qui suggère une augmentation modeste de la pres-sion artérielle lors du passage en position debout (études anciennes, principalement non comparative, avec un faible nombre de patients), • l’absence de données comparatives en termes d’efficacité et de tolérance par rapport à la midodrine, • le besoin médical à disposer d’alternatives et l’usage bien établi de la fludrocortisone dans le traitement de l’hypotension orthostatique neurogène, • l’absence de démonstration de l’intérêt pratique de cette formulation en termes de qualité de vie ou d’observance, la commission de la Transparence considère que FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hypotension orthostatique neurogène. |
| Code dossier HAS | CT-19778 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/09/2022 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable est faible uniquement dans le traitement à court terme de l’hypotension orthostatique neurogène sévère nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les caté-gories d’âge. |
| Code dossier HAS | CT-19778 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/09/2022 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable est important dans le traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde, dans l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et l’hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel dans toutes les catégories d’âge. |
| Code dossier HAS | CT-19778 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/09/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable est insuffisant chez les patients ayant une hypotension orthostatique non neurogène pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alterna-tives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-19778 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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