DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
Cette fiche contient les informations concernant DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable, médicament
fabriqué par GUERBET et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 08/03/1989.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable |
| 🏭 Fabricant | GUERBET |
| 💊 Forme pharmaceutique | solution injectable |
| 👅 Voie d'administration | intraveineuse |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| Lien BDPM | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69244971 |
| Conditions de prescription | liste I |
| Informations importantes BDPM | Produits de contraste et risques de réactions d'hypersensibilité immédiate : l'ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information - du 2020-03-18 au 2026-03-18 |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69244971 |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 08/03/1989 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure nationale |
Référencement/classement
| Code CIS | 69244971 |
| Code ATC | V08CA02 |
| Libelle ATC1 | DIVERS |
| Libelle ATC2 | PRODUITS DE CONTRASTE |
| Libelle ATC3 | PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE |
| Libelle ATC4 | PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES |
| Libelle ATC5 | GADOTERIQUE ACIDE |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400933171346
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/09/1994 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml - CIP13 : 3400933171407
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/09/1994 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400933171575
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/09/1994 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml - CIP13 : 3400935895424
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/03/2003 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
💊 1 flacon(s) en verre de 60 ml - CIP13 : 3400930282120
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 10/04/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
💊 10 flacon(s) en verre de 100 ml - CIP13 : 3400930282151
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/05/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 31/01/2024 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | Ces spécialités sont un complément de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier | CT-20601 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 25/07/2018 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| libelle | La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique. |
| Code dossier | CT-14738 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 18/12/2013 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| libelle | DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de lagence européenne du médicament. |
| Code dossier | CT-12904 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | solution |
| Substance | 9,062 g de OXYDE DE GADOLINIUM dans 100 ml de solution
Principe actif |
| Substance | 27,932 g de ACIDE GADOTÉRIQUE dans 100 ml de solution
Fraction thérapeutique |
| Substance | 20,246 g de DOTA dans 100 ml de solution
Principe actif |
Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes
Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : V08CA02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.
- ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable
GUERBET - ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
GUERBET - CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable
GE HEALTHCARE - CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
GE HEALTHCARE - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
GUERBET - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
GUERBET
RSS 2.0
