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DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Cette fiche contient les informations concernant DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie, médicament fabriqué par GUERBET et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/02/1995.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
🏭 Fabricant GUERBET
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63078350
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Produits de contraste et risques de réactions d'hypersensibilité immédiate : l'ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information - du 2020-03-18 au 2026-03-18
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63078350

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/02/1995
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 63078350
Code ATC V08CA02
Libelle ATC1 DIVERS
Libelle ATC2 PRODUITS DE CONTRASTE
Libelle ATC3 PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
Libelle ATC4 PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES
Libelle ATC5 GADOTERIQUE ACIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml ( abrogée le 22/11/2023) - CIP13 : 3400935895363
    Présentation abrogée - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 25/03/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml ( abrogée le 22/11/2023) - CIP13 : 3400933840303
    Présentation abrogée - Déclaration de commercialisation - Date : 19/07/1996 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G) ( abrogée le 22/11/2023) - CIP13 : 3400927946943
    Présentation abrogée - Déclaration de commercialisation - Date : 04/02/2015 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter) ( abrogée le 22/11/2023) - CIP13 : 3400930075104
    Présentation abrogée - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 16/06/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G) ( abrogée le 22/11/2023) - CIP13 : 3400930004500
    Présentation abrogée - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 24/12/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml ( abrogée le 22/11/2023) - CIP13 : 3400933840471
    Présentation abrogée - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 10/11/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G) ( abrogée le 22/11/2023) - CIP13 : 3400927947025
    Présentation abrogée - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 19/03/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter) ( abrogée le 22/11/2023) - CIP13 : 3400930075128
    Présentation abrogée - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 10/06/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G) ( abrogée le 22/11/2023) - CIP13 : 3400930004517
    Présentation abrogée - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 01/10/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G) - CIP13 : 3400930206164
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 05/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter). - CIP13 : 3400930219973
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/08/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G) - CIP13 : 3400930206188
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/12/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G) - CIP13 : 3400930206171
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/04/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter). - CIP13 : 3400930219980
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/08/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G) - CIP13 : 3400930206195
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/10/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml - CIP13 : 3400930199145
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 05/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml - CIP13 : 3400930199152
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 08/02/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml - CIP13 : 3400930199176
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 08/02/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/04/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-19185
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/06/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-18655
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/05/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-18600
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/10/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-16124
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
Code dossier CT-14738
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/02/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-14063
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/10/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-13828
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/12/2013
Valeur ASMR IV
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament.
Code dossier CT-12904
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 9,062 g de OXYDE DE GADOLINIUM dans 100 mL de solution
Principe actif
Substance 27,932 g de ACIDE GADOTÉRIQUE dans 100 mL de solution
Fraction thérapeutique
Substance 20,246 g de DOTA dans 100 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : V08CA02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.