DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie — Gadoteric acid
Titulaire AMM : GUERBET
Informations sur le médicament
| Dénomination | DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie |
| Fabricant / Titulaire | GUERBET |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 13/02/1995 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure nationale |
| Titulaire | GUERBET |
| Code CIS | 63078350 |
| Code CIP13 | 3400927946943 |
| Code ATC | V08CA02 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 30/04/2025
au 30/10/2026
Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml ( abrogée le 22/11/2023)
CIP13 : 3400933840303
· Présentation abrog
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/07/1996 · Collectivités : oui
Date : 19/07/1996 · Collectivités : oui
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G) ( abrogée le 22/11/2023)
CIP13 : 3400927946943
· Présentation abrog
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/02/2015 · Collectivités : oui
Date : 04/02/2015 · Collectivités : oui
💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
CIP13 : 3400930206164
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/04/2025 · Collectivités : non
Date : 30/04/2025 · Collectivités : non
💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter).
CIP13 : 3400930219973
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/03/2026 · Collectivités : non
Date : 31/03/2026 · Collectivités : non
💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
CIP13 : 3400930206188
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/08/2025 · Collectivités : non
Date : 31/08/2025 · Collectivités : non
💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
CIP13 : 3400930206171
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/04/2025 · Collectivités : non
Date : 30/04/2025 · Collectivités : non
💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP [seringue + prolongateur + cathéter).
CIP13 : 3400930219980
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 18/08/2021 · Collectivités : oui
Date : 18/08/2021 · Collectivités : oui
💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
CIP13 : 3400930206195
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/09/2025 · Collectivités : non
Date : 30/09/2025 · Collectivités : non
💊 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml
CIP13 : 3400930199145
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 05/05/2021 · Collectivités : oui
Date : 05/05/2021 · Collectivités : oui
💊 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml
CIP13 : 3400930199152
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 08/02/2021 · Collectivités : oui
Date : 08/02/2021 · Collectivités : oui
💊 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml
CIP13 : 3400930199176
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 08/02/2021 · Collectivités : oui
Date : 08/02/2021 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
solution
9,062 g de OXYDE DE GADOLINIUM dans 100 mL de solution
Principe actif
27,932 g de ACIDE GADOTÉRIQUE dans 100 mL de solution
Fraction thérapeutique
20,246 g de DOTA dans 100 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/04/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-19185 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/06/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-18655 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/05/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/05/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-18600 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/10/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-16124 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/07/2018 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique. |
| Code dossier HAS | CT-14738 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/02/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/02/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-14063 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/10/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 29/10/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-13828 |
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▸ 18/12/2013 Amélioration mineure (IV) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/12/2013 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament. |
| Code dossier HAS | CT-12904 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/04/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL (acide gadotérique) est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19185 |
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▸ 03/06/2020 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/06/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18655 |
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▸ 13/05/2020 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/05/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18600 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/10/2017 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important* dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16124 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/07/2018 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-14738 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/02/2015 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/02/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/ml, solution injectable en seringues pré-remplies est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-14063 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/10/2014 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 29/10/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec nécessaire d’administration est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13828 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/12/2013 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/12/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-12904 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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⚠ Signaler un effet indésirable ↗
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale
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