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ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie — Gadoteric acid

Titulaire AMM : GUERBET

Commercialisée solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Fabricant / Titulaire GUERBET
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationintraveineuse
Conditions de prescription liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM01/12/2017
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire GUERBET
Code CIS64913426
Code CIP133400930222454
Code ATCV08CA02
⚠ Informations importantes de sécurité
🔴
Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique polypropylène de 15 ml
CIP13 : 3400930222454  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 26/10/2021  · Collectivités : oui
💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique polypropylène de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur(s) Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
CIP13 : 3400930222508  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 23/05/2023  · Collectivités : oui
💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique polypropylène de 20 ml
CIP13 : 3400930222461  · Présentation active  · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2025  · Collectivités : non
💊 1 seringue(s) préremplie(s) plastique polypropylène de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur(s) Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
CIP13 : 3400930222515  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 22/05/2023  · Collectivités : oui
Groupe générique
GroupeACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Statut dans le groupe Générique
Composition chimique
solution
de OXYDE DE GADOLINIUM
Principe actif
279,32 mg de ACIDE GADOTÉRIQUE dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique
de DOTA
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 15/04/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
Date de l'avis15/04/2020
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifInscription (CT)
LibelléCes spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux à la spécialité de référence DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable.
Code dossier HASCT-18507
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 15/04/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
Date de l'avis15/04/2020
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HASCT-18507
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

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LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable
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MICROPAQUE SCANNER, suspension buvable à diluer
suspension buvable à diluer
MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale
suspension buvable ou
MICROTRAST, pâte orale
pâte
OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion
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OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon
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OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
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TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale
solution pour administration intravésicale
TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale
solution ou
XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable
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XENETIX 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
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XENETIX 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable
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