PROLASTIN 4000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion — Alfa1 antitrypsin

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PROLASTIN 4000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution injectable pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/10/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	62379938
Code CIP13	3400930281277
Code ATC	B02AB02

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 4000 mg + 1 flacon en verre de 160 mL avec dispositif de transfert

CIP13 : 3400930281277 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/07/2024 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

4000 mg de ALPHA-1 ANTITRYPSINE HUMAINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 28/02/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-20617
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 28/02/2024 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) est faible dans le traitement adjuvant à long terme de patients souffrant d’un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ).
Code dossier HAS	CT-20617
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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